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美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
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【監(jiān)管動(dòng)態(tài)】國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告（2025年第63號(hào)）  19
概述：醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等（以下簡(jiǎn)稱高端醫(yī)療器械）是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)家藥監(jiān)局提出以下支持舉措。 |
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【伙伴喜訊】全球首植！IMPERIA?系統(tǒng)聯(lián)合ALLEGRA?心臟瓣膜于西班牙、德國(guó)完成首植 14
概述：當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年6月26日，全球首批使用新獲CE認(rèn)證的可回收IMPERIA?輸送系統(tǒng)植入ALLEGRA?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜的TAVR手術(shù)（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）于西班牙和德國(guó)兩國(guó)成功完成。 |
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【海外風(fēng)雲(yún)】Moon Surgical的 Maestro 手術(shù)機(jī)器人獲得 FDA兩項(xiàng)批準(zhǔn) 38
概述：Moon Surgical今天宣布，其Maestro 機(jī)器人手術(shù)助手的兩項(xiàng)新功能已獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。 |
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【伙伴喜訊】合規(guī)續(xù)證與全球持續(xù)拓展里程碑，希毅醫(yī)學(xué)助力某外周藥物支架歐洲PMCF研究首個(gè)中心成功啟動(dòng)！ 22
概述：5月29日，希毅醫(yī)學(xué)助力某創(chuàng)新器械企業(yè)的外周藥物支架在波蘭一所研究中心順利召開中心啟動(dòng)訪視（SIV）。本次項(xiàng)目于2025年上半年正式啟動(dòng)，計(jì)劃在波蘭5家頂尖研究中心完成153例上市后臨床隨訪（PMCF），致力于收集高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)來(lái)滿足歐洲法規(guī)要求，以獲得產(chǎn)品續(xù)證與未來(lái)持續(xù)的市場(chǎng)準(zhǔn)入。 |
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【伙伴喜訊】融資近億元！國(guó)產(chǎn)心腔內(nèi)超聲領(lǐng)跑者完成B+輪 42
概述：近日，國(guó)內(nèi)心腔內(nèi)超聲（ICE）領(lǐng)軍者江蘇霆升科技有限公司（簡(jiǎn)稱“霆升科技”）宣布完成近億元人民幣的B+輪融資。本輪融資由倚鋒資本領(lǐng)投，原股東啟明創(chuàng)投、黃埔醫(yī)藥基金繼續(xù)加注，星橋資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。融資資金將主要用于4D心腔內(nèi)超聲（4D ICE）的產(chǎn)品研發(fā)、臨床推進(jìn)及工藝量產(chǎn)準(zhǔn)備，進(jìn)一步鞏固霆升科技在高端心血管影 |
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