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13：40-14：20 臨床前動物試驗考慮要點(diǎn)及常見問題-美鳳力醫(yī)療 胡佳偉14：20-15：00 介入式機(jī)械循環(huán)輔助裝置在體試驗評價要點(diǎn)-美鳳力/普瑞克醫(yī)療 蔣雷培15：00-15：40 臨床評價的流程概述-科睿醫(yī)療 房麗秀15：50-16：30 醫(yī)療器械準(zhǔn)入流程-天之恒醫(yī)療 何君麗16：30-17：10 歐盟CE認(rèn)證對臨床評價的要求-壹領(lǐng)醫(yī)療 劉成龑（yǎn）https://www.wenjuan.com/s/UZBZJvJvehh/#
1、魏旭峰教授：美鳳力集團(tuán)-美鳳力醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長、總經(jīng)理
南京醫(yī)科大學(xué)碩士研究生導(dǎo)師中國心胸血管麻醉學(xué)會體外生命支持分會全國委員2、胡佳偉：美鳳力集團(tuán)-美鳳力醫(yī)療運(yùn)行總監(jiān)
中國實驗動物學(xué)會實驗動物技術(shù)專家從事多年醫(yī)療器械臨床前評價工作，熟悉醫(yī)療器械臨床前動物試驗方案設(shè)計及實施。負(fù)責(zé)過超過300項高端植介入醫(yī)療器械臨床前大動物實驗，包括人工生物心臟瓣膜、人工心臟、ECMO、各類心腦血管支架、藥物球囊、骨科類、能量手術(shù)設(shè)備等。3、蔣雷培：美鳳力集團(tuán)-美鳳力醫(yī)療醫(yī)學(xué)總監(jiān)
北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院（國家心血管病中心）碩士（心血管方向）先后在西門子、人工心臟類國內(nèi)外著名企業(yè)擔(dān)任醫(yī)學(xué)經(jīng)理及醫(yī)學(xué)專家，對人工心臟、瓣膜、支架、球囊等心血管植入/介入產(chǎn)品有深入研究及應(yīng)用經(jīng)驗。作為心內(nèi)科主治醫(yī)師，熟練掌握冠脈造影、主動脈內(nèi)球囊反搏（IABP）、血管內(nèi)超聲( IVUS）、冠脈有創(chuàng)血流儲備分?jǐn)?shù)測定（FFR）等心內(nèi)科常見技術(shù)。熟悉冠脈支架植入術(shù)(PCI），經(jīng)皮主動脈瓣置換術(shù)（ TAVR），體外膜肺氧合（ ECMO）。4、房麗秀：美鳳力集團(tuán)-科睿醫(yī)療醫(yī)學(xué)部副總監(jiān)
15余年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，7年醫(yī)療器械臨床試驗項目經(jīng)驗，曾在蘇州某上市醫(yī)療器械公司任醫(yī)學(xué)職務(wù)，負(fù)責(zé)大外科、血管外科產(chǎn)品的臨床試驗。項目涉及領(lǐng)域：普外科、血管外科等；參與多項三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計。5、何君麗：美鳳力集團(tuán)-合肥天之恒醫(yī)療總經(jīng)理
20多年醫(yī)療器械質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)驗曾任穩(wěn)健集團(tuán)品質(zhì)部經(jīng)理、管理者代表曾任OZD法規(guī)部高級質(zhì)量體系咨詢師、醫(yī)工研發(fā)轉(zhuǎn)化事業(yè)部取證總監(jiān)擅長ISO13485、QSR820、BRC、MADSAP、社會責(zé)任審核、GMP等國內(nèi)外體系及產(chǎn)品認(rèn)證。曾取得過沃爾瑪審核綠燈零缺陷、美國FDA飛檢“零483”零缺陷、國內(nèi)GMP無缺陷項、廣東省首家集團(tuán)外注冊人制度質(zhì)量體系審核通過等經(jīng)驗。6、劉成龑（yǎn）：美鳳力集團(tuán)-壹領(lǐng)醫(yī)療技術(shù)總監(jiān)、資深顧問合伙人
醫(yī)學(xué)影像工程專業(yè)，上海理工大學(xué)14年醫(yī)療器械合規(guī)注冊經(jīng)驗，海外注冊專家，帶領(lǐng)團(tuán)隊為眾多企業(yè)適配最佳合規(guī)注冊路徑，提供合規(guī)解決方案，助力企業(yè)實現(xiàn)出海計劃。涉及到的產(chǎn)品經(jīng)驗涵蓋儀器、設(shè)備、機(jī)械、植入、軟件等醫(yī)療器械，在臨床評價、網(wǎng)絡(luò)安全威脅建模、可用性、再處理驗證等研發(fā)驗證及過程確認(rèn)方面也有豐富經(jīng)驗。服務(wù)過的企業(yè)包括德爾格、微創(chuàng)、術(shù)銳、卡爾史托斯、波士頓科學(xué)、體素、微識、逸思、南微醫(yī)學(xué)、心擎、開立醫(yī)療、新華醫(yī)療、三諾、邁瑞、安翰科技、甘甘、海扶、安旭、微策、佳量等百余家國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)。
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