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Stereotaxis (紐約證券交易所代碼：STXS) 今天宣布，其下一代GenesisX 手術(shù)機器人已獲得FDA510 (k) 批準。

這家總部位于圣路易斯的公司表示，GenesisX 標志著血管內(nèi)手術(shù)機器人技術(shù)的最新進展。它建立在公司成熟的機器人磁導(dǎo)航 (RMN) 技術(shù)之上，同時增強了其可訪問性。

就在Microbot  Medical推出自己的血管內(nèi)機器人幾天后，血管內(nèi)手術(shù)機器人獲得批準，該機器人于9 月 獲得了FDA 的批準。其他進入血管內(nèi)機器人領(lǐng)域的潛在進入者最近取得了里程碑，包括 Remedy Robotics 和 Sentante 。

“Stereotaxis 董事長兼首席執(zhí)行官David Fischel表示：“這是一個具有里程碑意義的批準， 因為我們改變了機器人磁導(dǎo)航的可訪問性和可擴展性，開創(chuàng)了機器人在血管內(nèi)手術(shù)中的廣泛采用?！拔覀兏兄x并祝賀所有幫助我最新一代的立體定位系統(tǒng)采用緊湊、高效的設(shè)計，將磁屏蔽融入其結(jié)構(gòu)中。否則，這種屏蔽將安裝在手術(shù)室的墻壁上。該系統(tǒng)使用標準120/230V電源運行，無需結(jié)構(gòu)錨固，系統(tǒng)機柜縮小80%。

Stereotaxis 表示，這些功能可以安裝在現(xiàn)有的、未經(jīng)改造的導(dǎo)管實驗室中，而無需復(fù)雜的建筑規(guī)劃或施工。GenesisX 更小、更輕的設(shè)計提高了工作流程效率，同時保持了速度和響應(yīng)能力的高標準。該系統(tǒng)可以安裝在手術(shù)室的桌子下，并可以作為未來其他創(chuàng)新的平臺。

GenesisX 于2024年8月獲得了CE標志，當(dāng)時該公司表示已將該機器人提交給FDA。Stereotaxis 在今年年初報告了該系統(tǒng)的第一筆訂單。

現(xiàn)在，該公司表示，它開始在美國和歐洲限量推出GensisX。 同時，它正在擴展其兼容導(dǎo)管產(chǎn)品組合，以增強與各種X 射線的兼容性，展示商業(yè)用途，并在全面推出之前加強供應(yīng)鏈、制造、安裝和 商業(yè)流程。該公司表示，其作為資本系統(tǒng)的靈活性支持銷售、租賃和按使用付費等替代融資模式。

“Stereotaxis 董事長兼首席執(zhí)行官David Fischel表示：“這是一個具有里程碑意義的批準，因為我們改變了機器人磁導(dǎo)航的可訪問性和可擴展性，開創(chuàng)了機器人在血管內(nèi)手術(shù)中的廣泛采用?！拔覀兏兄x并祝賀所有幫助我們達到這一里程碑的人。成功開發(fā)、批準和部署 在日常臨床使用中可靠運行的復(fù)雜手術(shù)機器人是一項獨特的專業(yè)知識。這是我們在五年內(nèi)推出的第二個機器人系統(tǒng)，反映了我們推動電生理學(xué)和血管內(nèi)醫(yī)學(xué)重大創(chuàng)新的承諾和能力。