TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動物實驗中心
17312606166
近日，美鳳力泰州實驗室通過 OECD GLP（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織良好實驗室規(guī)范認(rèn)證）現(xiàn)場審核，這是繼2024年美鳳力集團蘇州金翼實驗室取得OECD GLP認(rèn)證以來的又一家實驗室通過該認(rèn)證審核。這一成果絕非偶然的突破，而是集團持續(xù)嚴(yán)抓實驗室合規(guī)建設(shè)，穩(wěn)步推進國際化布局的又一重要里程碑。 回溯 2024 年 12 月，美鳳力集團蘇州金翼實驗室已率先取得OECD GLP 認(rèn)證，成為國內(nèi)首批以醫(yī)療器械大動物試驗為申報主旨的醫(yī)療器械大動物試驗中心。 至此，美鳳力蘇州實驗室、泰州實驗室、美國聯(lián)合實驗室均取得相關(guān)GLP資質(zhì)，為中國乃至全球客戶提供更多的合規(guī)選擇。 此次美鳳力實驗室的評審過程堪稱嚴(yán)苛，評審團隊由經(jīng)驗豐富的專家組成，依據(jù) OECD GLP 系列核心文件，對實驗室展開全方位、無死角的審查。從日常運營管理的細(xì)節(jié)把控，到具體實驗項目的操作流程規(guī)范，從人員專業(yè)技能與培訓(xùn)檔案的完整性，到設(shè)施設(shè)備維護校準(zhǔn)記錄的嚴(yán)謹(jǐn)性，每一個環(huán)節(jié)都經(jīng)過專家團隊的細(xì)致核驗，不容絲毫疏漏。在評審工作收官時，專家組特別肯定：“非常感謝各位對檢查工作的支持，檢查工作已經(jīng)完成了，這個結(jié)果非常的滿意，各位工作都非常的認(rèn)真，都能滿足 OECD 的要求，在配合審查的人員在溝通的過程中都非常的專業(yè)，你們的工作做的非常的好！” 在人員管理層面，審查人員逐一核對員工的資質(zhì)證書與培訓(xùn)記錄，確保每一位參與實驗的人員都具備扎實的專業(yè)知識儲備與豐富的實踐操作經(jīng)驗，能夠精準(zhǔn)應(yīng)對實驗過程中的各類問題，保障實驗數(shù)據(jù)的可靠性；在實驗設(shè)施考察中，專家團隊深入手術(shù)室、檢驗中心等核心區(qū)域，實地檢查手術(shù)室、動物房、檢測部情況、設(shè)備精度校準(zhǔn)狀態(tài)，確認(rèn)硬件條件完全滿足高端醫(yī)療器械臨床前實驗的嚴(yán)苛需求。 美鳳力泰州實驗室能夠順利通過此次高規(guī)格評審，絕非偶然，而是集團長期以來以 GLP 規(guī)范為核心、深耕醫(yī)療器械研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域的必然結(jié)果。自 2018 年創(chuàng)立之初，美鳳力便將 “服務(wù)創(chuàng)新。規(guī)范評價” 的發(fā)展理念植入企業(yè)發(fā)展基因，始終以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求開展動物試驗操作，不斷完善管理體系與技術(shù)能力。 在管理體系建設(shè)上，美鳳力集團早已構(gòu)建起覆蓋 OECD GLP、FDA GLP、CNAS - CL06 等多認(rèn)證體系的質(zhì)量管理架構(gòu)，從項目啟動的方案設(shè)計，到試驗過程的動態(tài)監(jiān)控，再到最終報告的出具與歸檔，每一個環(huán)節(jié)都有明確的規(guī)范流程與責(zé)任分工，確保全流程合規(guī)可控。 此次美鳳力泰州實驗室成功通過 OECD 現(xiàn)場認(rèn)證，對集團而言意義重大。從市場價值來看，這一認(rèn)證將極大提升美鳳力在國際醫(yī)療器械研發(fā)服務(wù)市場的品牌知名度與認(rèn)可度，實驗室出具的實驗數(shù)據(jù)將獲得更多 OECD 成員國及美國市場的認(rèn)可，為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品注冊申報提供有力支撐，幫助企業(yè)打破國際市場技術(shù)壁壘，加速創(chuàng)新產(chǎn)品走向全球；從合作拓展角度，認(rèn)證成功也為美鳳力吸引全球頂尖醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)合作搭建了橋梁，未來可依托合規(guī)優(yōu)勢承接更多國際多中心研究項目，與合作伙伴共同開展前沿技術(shù)研發(fā)，推動行業(yè)整體創(chuàng)新進步。 展望未來，美鳳力將以此次認(rèn)證為新起點，繼續(xù)秉持 GLP 管理的先進理念，持續(xù)優(yōu)化實驗室管理體系 —— 一方面加大專業(yè)人才培養(yǎng)力度，通過定期培訓(xùn)、國際交流等方式提升團隊專業(yè)能力；另一方面不斷升級實驗設(shè)備與技術(shù)方法，提高實驗精準(zhǔn)度與效率，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的研發(fā)服務(wù)。同時，集團也將充分發(fā)揮蘇州金翼醫(yī)療科技有限公司與美鳳力實驗室的 “雙認(rèn)證” 優(yōu)勢，形成協(xié)同效應(yīng)，進一步鞏固在國際醫(yī)療器械臨床前研究領(lǐng)域的地位，助力更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、快速地服務(wù)于全球患者，為人類健康事業(yè)發(fā)展貢獻更多 “美鳳力力量”。我們相信，在合規(guī)與創(chuàng)新的雙輪驅(qū)動下，美鳳力必將在國際舞臺上書寫更多輝煌篇章！
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