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Francis Medical已獲得FDA批準(zhǔn)其用于前列腺癌管理的Vanquish水蒸氣消融系統(tǒng)。

位于明尼蘇達(dá)州楓林市的私營公司Francis Medical于12月2日宣布了510(k)批準(zhǔn)，稱這是實(shí)現(xiàn)該系統(tǒng)商業(yè)推廣的關(guān)鍵里程碑。這是該公司最新的好消息，該公司在2025年1月通過超額認(rèn)購的C輪融資了8000萬美元。

Vanquish系統(tǒng)是一種經(jīng)尿道、超聲波和電磁導(dǎo)導(dǎo)的熱水蒸氣裝置。它可以對(duì)流消融癌變前列腺組織。

FDA的批準(zhǔn)是在該公司報(bào)告了首批參與持續(xù)VAPOR 2臨床研究的110名患者12個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)的積極之后?？傮w而言，VAPOR 2是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂研究，涵蓋美國26個(gè)臨床點(diǎn)，治療235名中等風(fēng)險(xiǎn)局部前列腺癌患者，初步治療于2025年2月完成。

前110名患者的六個(gè)月活檢數(shù)據(jù)顯示，91%的患者在單次Vanquish手術(shù)后消除了靶向MRI可見中風(fēng)險(xiǎn)(>GGG2鎢筧疾病。無器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，尿失禁和勃起功能障礙發(fā)生率低，這些可能是傳統(tǒng)手術(shù)讖噸旲罰垟┼睜?；蜗壴彠澉烽c腘簣但往憂漬療的副作用。

此外，Vanquish系統(tǒng)證明了有效治療所有前列腺部位癌變的能力，解決了現(xiàn)有消融治療方案的重大限制，F(xiàn)rancis Medical稱之。

“中等風(fēng)險(xiǎn)前列腺癌患者目前在治療決策中會(huì)權(quán)衡腫瘤風(fēng)險(xiǎn)與生活質(zhì)量，"Northwell Health高級(jí)副總裁兼旑縦贊龍耿PO否ㄛ偰荃檢2聯(lián)合首席研究員Samir Taneja博士說。"看到FDA批準(zhǔn)這項(xiàng)有前景的技術(shù)令人振奮，初步結(jié)果顯示水蒸氣可能成為前列腺癌管理的有效選擇，副作用風(fēng)險(xiǎn)低于傳統(tǒng)療法。

患者報(bào)告稱Vanquish手術(shù)后疼痛極少甚至無。術(shù)后12個(gè)月，93%的患者非常滿意或滿意，94%認(rèn)為接受治療是明智的決定。

約翰霍普金斯大學(xué)布雷迪泌尿研究所前列腺癌項(xiàng)目主任兼VAPOR 2聯(lián)合首席研究員Arvin George博士表示:“患者滿意度數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持了Vanquish在前列腺癌管理中的令人振奮的潛力。大多數(shù)患者沒有感到疼痛，迅速恢復(fù)日?；顒?dòng)，并且在12個(gè)月時(shí)對(duì)手術(shù)和決策感到高度滿意。

Francis Medical首席執(zhí)行官 Mike kuiak 表示:"EDA 批準(zhǔn)讓我們能夠?yàn)榫窒扌郧傲邢侔┗颊咛峁?種更平衡腫瘤風(fēng)險(xiǎn)和生活質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的替代方案。早期的VAPOR 2研究結(jié)果驗(yàn)證了水蒸氣技術(shù)在治療前列腺癌的同時(shí)搛禿，能夠解決傳統(tǒng)治療常見的長期副作用。我們將持續(xù)關(guān)注VAPOR2患者，努力實(shí)現(xiàn)成為前列腺癌患者一線治療方案的使命，對(duì)癌癥既嚴(yán)苛又溫和。