TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
17312606166
HeartBeam(納斯達(dá)克代碼:BEAT)今日宣布，其12導(dǎo)聯(lián)心電圖(ECG)合成軟件獲得了FDA510(k)批準(zhǔn)。 Clearance涵蓋無線12導(dǎo)聯(lián)心電圖在心律失常評(píng)估中該系統(tǒng)不同于任何單導(dǎo)聯(lián)或六導(dǎo)聯(lián)消費(fèi)設(shè)備，它捕捉三個(gè)非共面維度的心臟電信號(hào)，并將其合成為12導(dǎo)聯(lián)心電圖表示。它使患者能夠在家中或身處任何地方舒適地獲取心電圖讀數(shù)。 心電圖采集后，按需的認(rèn)證心臟病專家會(huì)立即審核讀數(shù)。 VALID-ECG研究的數(shù)據(jù)成為HeartBeam向FDA申請(qǐng)12導(dǎo)聯(lián)心電圖合成軟件的基礎(chǔ)。該公司于2025年1月提交審批申請(qǐng)，并于4月報(bào)告了符合終點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)。 獲得FDA批準(zhǔn)后，公司計(jì)劃于2026年第一季度在美國(guó)有限度啟動(dòng)發(fā)射。早期采用者包括部分禮賓和預(yù)防心臟病診所，已經(jīng)表現(xiàn)出強(qiáng)烈興趣。 HeartBeam希望將其心電圖技術(shù)通過延長(zhǎng)佩戴的12導(dǎo)聯(lián)貼片應(yīng)用于患者。該機(jī)構(gòu)表示，有一個(gè)正在開發(fā)的工作原型。此外，公司還計(jì)劃開展心臟病發(fā)作檢測(cè)適應(yīng)癥。 公司預(yù)計(jì)將在不久的將來分享更廣泛的推廣、可穿戴設(shè)備集成、人工智能驅(qū)動(dòng)的自動(dòng)化洞察以及心臟病發(fā)作檢測(cè)項(xiàng)目的更多細(xì)節(jié)。 6公司感謝FDA在審查和申訴過程中迅速且建設(shè)性的參與，以及對(duì)HeartBeam臨床數(shù)據(jù)的全面評(píng)估，"HeartBeam首席執(zhí)行官Robert Eno表示。“這一FDA批準(zhǔn)是HeartBeam的決定性時(shí)刻，也是我們革新心臟護(hù)理使命的真正開始。我們期待在推進(jìn)心臟病發(fā)作檢測(cè)、按需12導(dǎo)聯(lián)延長(zhǎng)佩戴貼片以及基于我們獨(dú)特縱向數(shù)據(jù)訓(xùn)練的基于人工智能的篩查與預(yù)測(cè)算法熗恙面{鱺鰈燻炅努力。”
| 上一篇：【監(jiān)管動(dòng)態(tài)】貫徹落實(shí)黨的二十屆四中全會(huì)精神權(quán)威訪談|以高效嚴(yán)格監(jiān)管促進(jìn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展 | 下一篇：沒有了！ |
TAG標(biāo)簽： |
|
|
|
