崗位職責
1、 與項目負責人制定和執(zhí)行客戶的產(chǎn)品NMPA或海外注冊計劃；
2、 負責指導并協(xié)助關(guān)鍵注冊路徑分析及難點要點分析。
3、 輔導客戶完成醫(yī)療器械產(chǎn)品境外注冊以及法規(guī)事務工作；
4、 根據(jù)客戶的注冊項目，及時溝通并解決審核中出現(xiàn)的問題；
5、 負責中國以及其他目標市場國家法律法規(guī)、標準和技術(shù)指南等文件的搜集、整理和解讀。
任職資格
1、 學歷：本科及以上學歷，大學英語水平四級及以上
2、 專業(yè)：生物醫(yī)學工程、機械、材料、醫(yī)學及相關(guān)專業(yè)；
3、 經(jīng)驗：具有5年及以上Ⅲ類醫(yī)療器械NMPA注冊工作經(jīng)驗，能夠獨立撰寫注冊技術(shù)資料、臨床資料等文件；
4、良好的溝通能力和執(zhí)行力，學習能力強，工作嚴謹認真。
5、熟悉心內(nèi)及心外科產(chǎn)品注冊優(yōu)先（心臟瓣膜、人工心臟、球囊導管、支架、封堵器等）
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