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美鳳力臨床前大動物實驗中心
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【伙伴喜訊】以心醫(yī)療訊鳥?Smartbird?紫杉醇藥物涂層冠脈球囊擴張導(dǎo)管獲得印度尼西亞官方注冊批準(zhǔn)  8
概述：印度尼西亞雅加達，2025年9月15日 – 以心醫(yī)療（MitrAssist Lifesciences Limited）旗下產(chǎn)品訊鳥?Smartbird?紫杉醇藥物涂層冠脈球囊擴張導(dǎo)管（Paclitaxel drug-coated coronary balloon dilatation catheter）正式獲得印度尼西亞政府頒發(fā)的醫(yī)療器械進口流通許可證（Izin Edar Alat Kesehatan Impor）。注冊號為：PB-UMKU: 220222008366100030010。 |
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【監(jiān)管動態(tài)】《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 14
概述：近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這是我國第一項腦機接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，為腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。 |
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關(guān)于醫(yī)療器械是否要做動物實驗？ 5
醫(yī)療器械的研發(fā)與上市涉及復(fù)雜的科學(xué)驗證與監(jiān)管流程 概述：醫(yī)療器械的研發(fā)與上市涉及復(fù)雜的科學(xué)驗證與監(jiān)管流程，其中動物實驗是爭議較大的環(huán)節(jié)。根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993，動物實驗并非所有醫(yī)療器械的必需環(huán)節(jié)，其必要性需基于風(fēng)險評估、產(chǎn)品特性及替代方案綜合判定。 |
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【海外風(fēng)雲(yún)】Brainlab 推出混合現(xiàn)實脊柱導(dǎo)航技術(shù) 8
概述：Brainlab 今天宣布，F(xiàn)DA 為其Spine 混合現(xiàn)實導(dǎo)航平臺授予了510 (k) 許可。先進的手術(shù)導(dǎo)航平臺為用戶配備了混合現(xiàn)實，以支持 提供符合人體工程學(xué)的導(dǎo)航屏幕視圖。它允許外科醫(yī)生將帶有重要信息的椎弓根螺釘直接放置在他們的視野中 。該公司表示，隨著 FDA 的批準(zhǔn)，它開始在美國推出該解決方案，這標(biāo)志著脊柱外科進步的一個里 |
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【伙伴喜訊】開拓質(zhì)子治療新紀(jì)元！MEVION S250-FIT獲FDA上市許可 15
概述：作為全球首款且目前唯一一款能無縫集成于直線加速器機房的質(zhì)子治療系統(tǒng)，邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的MEVION S250-FIT質(zhì)子治療系統(tǒng)獲得FDA上市許可標(biāo)志著質(zhì)子治療普及取得重大突破。該系統(tǒng)高效利用現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施，大幅降低了裝機與運營成本，使更多醫(yī)療機構(gòu)能引進質(zhì)子治療，讓更多患者受益。 |
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