
印度尼西亞雅加達(dá),2025年9月15日 – 以心醫(yī)療(MitrAssist Lifesciences Limited)旗下產(chǎn)品訊鳥?Smartbird?紫杉醇藥物涂層冠脈球囊擴張導(dǎo)管(Paclitaxel drug-coated coronary balloon dilatation catheter)正式獲得印度尼西亞政府頒發(fā)的醫(yī)療器械進口流通許可證(Izin Edar Alat Kesehatan Impor)。注冊號為:PB-UMKU: 220222008366100030010。
此次注冊涵蓋共計40個規(guī)格型號的DCB產(chǎn)品,直徑范圍從1.25mm至4.00mm,長度從10mm至30mm不等,可滿足不同臨床需求。該產(chǎn)品屬于非電醫(yī)用無菌器械(風(fēng)險等級D),適用于心血管介入治療,標(biāo)志著以心醫(yī)療在東南亞市場的國際化布局取得重要進展。
以心醫(yī)療始終致力于提供高質(zhì)量的心血管介入醫(yī)療器械,此次獲批進一步體現(xiàn)了公司在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量體系和國際注冊方面的綜合實力。未來,公司將繼續(xù)拓展全球市場,為更多患者提供安全有效的治療解決方案。