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近期（7月11日）

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示

(2023年第5號)

Medpark園內(nèi)企業(yè)心擎醫(yī)療

體外心室輔助設(shè)備

擬進(jìn)入創(chuàng)新器械特別審查程序

7月25日完成公示

Medpark

心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司是2017年5月由國家重大人才工程青年專家、國際機(jī)械循環(huán)輔助協(xié)會（ISMCS）首位華人委員、蘇州大學(xué)特聘教授徐博翎博士領(lǐng)銜，與長期從事人工器官開發(fā)的海內(nèi)外頂尖專家團(tuán)隊共同發(fā)起創(chuàng)立，致力于打造新一代急重癥場景下的體外生命支持平臺。心擎醫(yī)療首先布局主產(chǎn)品線包括：微創(chuàng)介入式人工心臟，體外磁懸浮人工心臟，新一代便攜式體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）、器官溫血轉(zhuǎn)運(yùn)平臺等。

據(jù)悉，心擎醫(yī)療體外心室輔助裝置是全國首個體外磁懸浮人工心臟產(chǎn)品，由武漢協(xié)和醫(yī)院與企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新、聯(lián)合攻關(guān)，歷時近5年艱辛探索，成功轉(zhuǎn)化到臨床使用，是我國獨(dú)立創(chuàng)新的具有國際水平的短中期機(jī)械輔助設(shè)備。

該產(chǎn)品采用全球先進(jìn)計算流體力學(xué)技術(shù)與全磁懸浮技術(shù)，保證血液相容性。提供長達(dá)30天甚至更長的支持時間，穩(wěn)定支持過渡到恢復(fù)(BTR)、過渡到移植(BTT)、過渡到其他治療手段(BTD)的可能時限。保證更低的手術(shù)創(chuàng)傷性的同時減少副作用。

據(jù)心擎醫(yī)療介紹，這款體外磁懸浮人工心臟就像人的”第二心臟“，在患者心臟已無法工作時，該裝置具備中短期體外心室輔助的完全磁懸浮血泵，可用于心臟功能衰竭、需要臨時提供心臟泵血功能的其他高危重癥，如爆發(fā)性心肌炎和心臟手術(shù)后無法脫離體外循環(huán)的低心排患者的救治和恢復(fù)等。

武漢協(xié)和醫(yī)院董念國教授就此評價：“體外磁懸浮人工心臟，創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、價格合理。能為心臟移植做很好的過渡。讓暫時無法適配到供心的患者等得起，用得上?！?/p>

這款體外人工心臟裝置的臨床試驗(yàn)已圓滿完成，如今即將進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)械特別審查程序，相信在不久的將來就能夠獲批上市，為我國心衰患者帶來福音。

江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園(Medpark)是蘇州高新區(qū)與中科院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所共建的國家級醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，運(yùn)營主體為蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌蘇州高新區(qū)資源,依托“載體開發(fā)建設(shè)+園區(qū)運(yùn)營+產(chǎn)業(yè)投資”三大核心能力，聚焦發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。先后獲批國家火炬計劃醫(yī)療器械特色產(chǎn)業(yè)基地、國家創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群試點(diǎn)、國家級醫(yī)療器械專業(yè)孵化器、國家級科技創(chuàng)業(yè)孵化鏈條建設(shè)示范單位等。