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國內(nèi)首套！

日前，心血管植介入器械可用性測試系統(tǒng)

在江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所投入試用

標志著國內(nèi)心血管植介入器械的

可用性測試邁上一個新臺階

醫(yī)療器械可用性測試助推醫(yī)療器械研發(fā)、上市

在江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所，工程師范庭波正在利用心血管植介入器械可用性測試系統(tǒng)開展檢測。檢驗檢測是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市過程中的重要一環(huán)，測試過程通過讓代表性用戶使用器械執(zhí)行代表性任務，來驗證器械的交互優(yōu)點，發(fā)現(xiàn)需要調(diào)試、改進之處，可以使醫(yī)療器械的操作更簡單、更安全、更有效，成為醫(yī)療器械研發(fā)、上市的“加速器”。

范庭波介紹，心血管植介入器械可用性測試系統(tǒng)由江蘇省醫(yī)療器械檢驗所牽頭開發(fā)，屬于國內(nèi)首套，可滿足心血管植介入器械的人機交互、人因工程、工效學、可用性測試和用戶體驗等多個測試，將為國內(nèi)心血管植介入器械的可用性研究和測試提供有力支持。

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所提供“家門口”的檢驗檢測服務

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所是專業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗的權威機構，自2012年9月掛牌以來，建設了十米法電磁兼容、電氣安全、環(huán)境試驗、消聲室、X射線屏蔽室等專業(yè)實驗室，為蘇州市和我區(qū)企業(yè)提供了“家門口”的檢測受理、業(yè)務咨詢、檢驗報告發(fā)放等一站式服務，也為監(jiān)管部門提供了科技支撐。

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所負責人繆佳介紹，目前，蘇州分所正在加快二期建設，預計在2024年底前建成運行，計劃將有源植入醫(yī)療器械、放療設備、可用性測試、體外診斷試劑納入重點方向。

因地制宜大力發(fā)展專業(yè)醫(yī)療器械檢測公共服務平臺

醫(yī)療器械行業(yè)具有創(chuàng)新鏈長、關聯(lián)度高、學科交叉等特點，在研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，均需要專業(yè)服務支撐。

作為江蘇省“一區(qū)一產(chǎn)業(yè)”戰(zhàn)略布局中唯一重點支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地區(qū)，近年來，我區(qū)引進和建設了一批專業(yè)醫(yī)療器械檢測公共服務平臺，為營造產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境發(fā)揮了重要作用。