未來，嚴重的肢體損傷、組織缺損或可“恢復原狀”，器官移植甚至可以像換零件一樣簡單。近日，記者從諾一邁爾（蘇州）醫(yī)療科技有限公司了解到，其《用于人體組織修復和器官再造的再生型植入性醫(yī)療器械》項目已經(jīng)進入臨床試驗籌備階段，這標志著諾一邁爾的全球首款再生醫(yī)學產(chǎn)品-可吸收梯度層修復膜將在不久之后造福百姓。
諾一邁爾坐落于江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，是一家專注于“組織再生醫(yī)學領域產(chǎn)品研發(fā)及轉(zhuǎn)化”的創(chuàng)新企業(yè)，其目標產(chǎn)品是一類用于實現(xiàn)引導組織再生（Guided Tissue Regeneration）、引導骨再生（GuidedBone Regeneration）或?qū)崿F(xiàn)器官再造重建功能的再生型植入性醫(yī)療器械，產(chǎn)品主要針對創(chuàng)傷、病變組織切除等原因造成的組織缺損，實現(xiàn)引導組織再生或引導骨再生的功能。
“這就像是以前一些科幻電影描繪的場景那樣，我們的技術就是在組織缺損的地方打個‘補丁’，引導細胞高效高速地生長，以便最大限度地恢復組織肌理和機能。”諾一邁爾醫(yī)學部總監(jiān)郭剛解釋道。
再生型植入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于植入性醫(yī)療器械領域里面的新興產(chǎn)業(yè)，具有廣闊的發(fā)展前景。我國用于引導組織器官再生與修復的醫(yī)療器械的研究始于20世紀90年代中后期。目前，我國植入性醫(yī)療器械的發(fā)展主要集中在結(jié)構類產(chǎn)品（如皮膚、骨、肌腱等），而且很多產(chǎn)品仍處在臨床前研究和臨床研究階段，與歐美等發(fā)達國家的差距非常明顯。因此，雖然目前植入性醫(yī)療器械已得到廣泛研究，但與當前臨床應用實際需求相比還有很大差距。隨著我國國民經(jīng)濟不斷發(fā)展和人民生活水平持續(xù)提高，人們對包括用于引導組織器官再生與修復的醫(yī)療器械的需求急速增加。近年來，植入性醫(yī)療器械以20%以上的增長率快速發(fā)展。
然而，要讓科幻場景變成現(xiàn)實，需要掌握生命科學領域的尖端核心技術。那么，一家成立于2017年的科創(chuàng)企業(yè)是如何在這么短的時間里搶占這一制高點的？公司全職引進來自德國弗萊堡大學的頂尖科學家團隊，讓他們長駐于公司的研發(fā)中心，潛心攻克技術壁壘。
在諾一邁爾，記者看到，其德國專家Dr.Stephan Meskath正在通過3D生物打印生產(chǎn)線構建仿生型生物骨骼，目前產(chǎn)品正在進行試產(chǎn)工藝設計，樣品結(jié)構設計已完成定型。他說：“我們技術的關鍵就是為細胞提供一個理想的環(huán)境，讓細胞能夠非常舒適地生長，只有這樣患者的恢復才會事半功倍?！?/p>
正如Stephan所說，諾一邁爾以3D靜電紡絲技術為核心，將傳統(tǒng)靜電紡絲與常規(guī)3D打印技術結(jié)合。傳統(tǒng)的3D打印技術有成型準確、用料靈活等優(yōu)勢，但受設備限制，其最大加工精度不能低于200μm，這一尺度不利于細胞粘附，也不利于引導細胞向預期的位置生長；而傳統(tǒng)的靜電紡絲技術，加工精度可至數(shù)百納米，但通常只能加工成分、結(jié)構相對均一的薄膜狀產(chǎn)品，近似于平面結(jié)構。融合二者優(yōu)勢，3D靜電紡絲技術既能實現(xiàn)纖維的納米級微觀結(jié)構，又能根據(jù)不同組織器官再生與修復的需求，實現(xiàn)產(chǎn)品組分、復雜外形的個性化立體定制。
此外，項目在基礎原料應用、工藝設備等方面實現(xiàn)創(chuàng)新?；A原料應用中，利用3D靜電紡絲技術制成了梯度層生物聚合物，使兩種原料和結(jié)構緊密結(jié)合又在空間上實現(xiàn)了物理隔離，以滿足組織器官再生與修復中的不同需求。為了實現(xiàn)3D靜電紡絲技術，獲得穩(wěn)定的加工工藝，公司自主研發(fā)項目所用的核心設備，依托歐洲高端增材制造設備定制公司加工制造，滿足3D靜電紡絲技術對加工過程參數(shù)精確控制的要求。
“打個比方來說，我們就是以人工合成高分子與天然高分子材料為‘鋼筋、混凝土’，在頭發(fā)絲的千分之一這樣的精度上，運用3D靜電紡絲技術，為組織再生建設摩天大廈、高速路網(wǎng)?！惫鶆偨榻B說。
該技術的兩大獨特優(yōu)勢在于模量化、梯度層。模量化，顧名思義就是可以像搭積木一樣，組裝出適應不同科室的產(chǎn)品，目前已經(jīng)開發(fā)出頭頸以及運動醫(yī)學等領域的產(chǎn)品，未來還將拓展至心血管乃至人工器官領域。梯度層是指，諾一邁爾的產(chǎn)品可以適應組織再生的各個階段，讓患者能夠更好地康復。“簡單地說，產(chǎn)品引導組織再生過程，第一個周，細胞主要活躍在產(chǎn)品第一層中，而到了第二個周，細胞的各項特征及要求就變了，第一層逐步分解，細胞會跑到第二層繼續(xù)生長，以此類推?！?/p>
從目前已經(jīng)開展的臨床實驗來看，各方對基礎材料的廣泛認可、微結(jié)構定制模式以及高技術壁壘，形成了項目產(chǎn)品的強大競爭優(yōu)勢。項目計劃在3-5年內(nèi)獲得耳鼻喉頭頸外及口腔科、種植科、骨科、外科等領域至少4個產(chǎn)品的CFDA注冊證與CE認證。2020年起，利用核心專利技術，延伸產(chǎn)品線至心血管產(chǎn)品領域，形成從引導組織再生、引導骨再生到人工器官重建的全面產(chǎn)品系列。目前，該項目已陸續(xù)榮獲第七屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽醫(yī)療器械行業(yè)第一名、第三屆全國智能制造創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀等重量級獎項和榮譽。
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