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  食藥監(jiān)械管便函〔2016〕29號(hào)

  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

  為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司組織起草了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》（征求意見稿，見附件）?，F(xiàn)請(qǐng)你單位組織研究，并在2016年6月20日前反饋意見。

  電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄意見”。

  信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司，郵編：100053。

  其他單位或個(gè)人可通過上述電子郵件或信函反饋意見，征求意見截止時(shí)間同上。

  附件：1.《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》（征求意見稿）

　　　　　2.《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司

2016年5月19日

  具體請(qǐng)?jiān)斠?a target="_blank">http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/153555.html