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近日，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院陳忠教授擔(dān)任協(xié)調(diào)研究者的阿邁特全降解外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)PeriSorb?臨床試驗順利完成了FIM階段臨床研究。在完成術(shù)后隨訪的受試者中，器械成功率為100%，手術(shù)即刻成功率為100%，手術(shù)臨床成功率為96.67%。靶病變初級通暢率89.28%，術(shù)后90天未行過 TLR 的靶血管通暢率92.86%，均達(dá)到了預(yù)期終點指標(biāo)。

參與此FIM臨床研究的還有首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、遼寧省人民醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院和河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院。

全降解外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)PeriSorb?是阿邁特采用3D 多軸專利打印技術(shù)研發(fā)的用于治療下肢動脈硬化閉塞性疾病（peripheral arterial disease, PAD）的一款產(chǎn)品。

FIM臨床研究隨訪結(jié)果初步證明了全降解外周可吸收支架系統(tǒng)PeriSorb?治療股淺動脈狹窄或閉塞病變患者的安全性及有效性，滿足了開展確證性RCT臨床試驗的要求。

基于上述FIM研究結(jié)果，全降解外周可吸收支架系統(tǒng)PeriSorb?大規(guī)模隨機對照臨床試驗即將在全國多家三甲醫(yī)院開展。

此款3D打印全降解外周血管支架PeriSorb?是經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的III類植入器械，也是全球首個3D打印全降解外周血管支架。PeriSorb?在研發(fā)過程中得到了科技部、北京市科委、中關(guān)村管委會、海淀區(qū)和大興區(qū)等多項科研項目的資金支持。

背景資料

下肢動脈硬化閉塞性疾?。╬eripheral arterial disease, PAD），因其高患病率和高心腦血管事件發(fā)生率而引起高度關(guān)注。PAD常引起行走時的不適或疼痛，可發(fā)生在下肢的各個部位，嚴(yán)重時，如血管管腔狹窄率達(dá)75％以上，腳或者腳趾就會發(fā)生持續(xù)性的疼痛，進(jìn)一步會出現(xiàn)肢端潰瘍，如果不改善局部的血液循環(huán)，這些潰瘍會變干變黑，最后壞死。

近年來，隨著我國人口老齡化程度的日益加劇及生活方式的改變，PAD發(fā)病率急劇上升。2019年發(fā)表的一項關(guān)于調(diào)查北京地區(qū)≥35歲人群外周動脈疾?。≒AD）患病率的研究結(jié)果顯示，北京地區(qū)≥35歲人群PAD患病率為3.84%，60歲人群PAD患病率為6.34%，PAD的患病率隨年齡的增長而急劇升高。據(jù)此推算全國PAD患病人數(shù)可能已達(dá)到5000多萬。

外周動脈疾病不僅嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量，而且造成了巨大的社會和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，成為我國亟待解決的重大公共衛(wèi)生醫(yī)療和社會問題。

介入治療因其創(chuàng)傷小、見效快、恢復(fù)快、再狹窄幾率較低等特點成為目前外周血管疾病治療的首選治療方案。

介入治療中目前主要采用的器械包括：普通球囊、金屬支架、藥物球囊等。全降解外周血管藥物洗脫支架由于其具有可阻止血管病變部位急性回縮、可局部緩慢釋放藥物以及可完全降解等優(yōu)點而受到極大的關(guān)注。但外周支架在植入體內(nèi)后會承受人體活動時肌肉重復(fù)施加的彎曲、拉伸、擠壓和扭轉(zhuǎn)等復(fù)雜應(yīng)力作用，從而致使支架易于疲勞斷裂，因此全降解外周血管支架的研發(fā)極具挑戰(zhàn)性，目前尚無全降解外周血管支架在臨床上得到推廣應(yīng)用。

阿邁特在PeriSorb?全降解支架研發(fā)過程中采用了多項專利技術(shù)，如3D多軸精密打印技術(shù)、超柔順閉環(huán)支架結(jié)構(gòu)設(shè)計、單面靶向紫杉醇藥物涂層技術(shù)和新型耐疲勞全降解材料，從而大大提高了全降解支架的徑向支撐力和耐疲勞性能，PeriSorb?支架有望成為外周動脈疾病介入治療的優(yōu)選器械。

北京阿邁特

北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司是中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市“十三五”時期首批“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程”（G20）企業(yè)和北京市專精特新企業(yè)。阿邁特?fù)碛械挠糜谥苽淙到庋苤Ъ艿?D多軸精密打印制造技術(shù)屬于國際首創(chuàng)的血管支架增材制造技術(shù)。目前已獲14項中國、美國和歐盟發(fā)明專利授權(quán)。

阿邁特的另一個創(chuàng)新產(chǎn)品全降解冠脈支架AMSorb?支架已進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，目前正在進(jìn)行大規(guī)模注冊臨床試驗。阿邁特的全降解血管支架在研發(fā)過程中先后獲得國家科技部“十二五”支撐計劃項目、“十三五”重大研發(fā)項目、國家自然科學(xué)基金委、北京市科委，中關(guān)村管委會、海淀區(qū)和大興區(qū)科委等多項科研項目資金的支持。