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醫(yī)療器械園企業(yè)通和立泰繼2022年2月獲得“中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會檢驗檢測機構資質認定證書”（CMA）之后，又于9月14日喜獲“中國合格評定國家認可委員會實驗動物機構認可證書（CNAS），成為國內小型豬容量最大，醫(yī)療器械生物相容性評價、臨床前動物實驗和臨床醫(yī)學培訓首家具備“雙C”資質的科研和科技服務機構。

經(jīng)過兩年多的充分準備，通和立泰于2022年2月順利通過了國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織的專家評審，獲得了CMA檢測資質認可，在生物相容性領域可以向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果，能力范圍包括細胞毒性、致敏刺激、血液相容性、各種毒性試驗、植入試驗等細分領域，檢測范圍涵蓋醫(yī)療器械、器械生產(chǎn)原輔材料及藥物、器械包材等。

▲專家對CMA體系文件進行評審

繼CMA之后，北京通和立泰生物科技有限公司動物實驗平臺于今年9月又通過了中國合格評定國家認可委員會組織的專家評審，獲得了實驗動物機構CNAS認可證書，這標志著北京通和立泰生物科技有限公司相關研究條件符合CNAS-CL06：2018《實驗動物飼養(yǎng)和使用機械能力和質量認可準則》的要求，具備了以科學、人道和符合倫理的方式生產(chǎn)和（或）使用實驗動物的能力。認可范圍主要包括模型動物護理中心和轉化醫(yī)學研究中心，其中屏障級模型動物護理中心，可同時容納559頭小型豬、120只猴、120條比格犬、480只兔和20000余只大鼠、小鼠及豚鼠，普通級模型護理中心可容納300只羊，轉化醫(yī)學研究中心設有雜交手術室、2個介入導管室、4個手術機器人培訓室、CT室、DR室、顯微外科手術室和2個普通外科手術室及配套完整的中心實驗室。

▲專家對儀器設備進行評審

CNAS資質的獲得使得北京通和立泰生物科技有限公司成為國內第15家實驗動物相關機構獲得CNAS認可的單位，也使通和立泰成為國內為數(shù)不多的同時具備CNAS實驗動物資質及CMA生物相容性檢測資質的機構，標志著北京通和立泰的管理體系、技術能力及配套設施設備均達到國內領先水平。北京通和立泰將以獲得CMA、CNAS資質認可為契機，秉承“探求、創(chuàng)新、務實、竭誠”的宗旨，持續(xù)完善、優(yōu)化管理體系，提升動物實驗質量及檢測能力，以服務自主創(chuàng)新研發(fā)項目為己任，提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)行業(yè)整體水平。