據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1. 產(chǎn)品名稱：具有心肺復蘇質(zhì)量監(jiān)測功能的病人監(jiān)護系統(tǒng)
申 請 人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
2.產(chǎn)品名稱：植入前胚胎染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申 請 人：杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司
3.產(chǎn)品名稱：植入式心臟起搏器
申 請 人：先健科技（深圳）有限公司
4.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管主動脈人工瓣膜
申 請 人：Boston Scientific Corporation
5.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管主動脈瓣膜及輸送系統(tǒng)
申 請 人：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司
6.產(chǎn)品名稱：卵圓孔未閉封堵器
申 請 人：先健科技（深圳）有限公司
7.產(chǎn)品名稱：人乳腺癌分子分型定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
申 請 人：BioNTech Diagnostics GmbH
8.產(chǎn)品名稱：丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針“磁珠-管法”）
申 請 人：北京納捷診斷試劑有限公司
9.產(chǎn)品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申 請 人：北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司
公示時間：2016年7月29日至2016年8月11日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。
聯(lián) 系 人：徐亮
電 話：010-68390674
傳 真：010-68390777
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地 址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室
郵 編：100044
食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2016年7月29日
17312606166