護(hù)士臺(tái)、病房、手術(shù)室……走進(jìn)這里，仿佛走進(jìn)了一家醫(yī)院，醫(yī)生在這些場(chǎng)所里操作剛剛生產(chǎn)出的最新醫(yī)療器械，而他們的一舉一動(dòng)都被悄悄記錄研究，用于進(jìn)一步優(yōu)化改善這些產(chǎn)品的操作性能。這一幕，發(fā)生在江蘇省醫(yī)療器械可用性測(cè)試平臺(tái)里。作為國(guó)內(nèi)“首個(gè)”和“唯一”專業(yè)全模擬醫(yī)療環(huán)境的可用性測(cè)試平臺(tái)，又坐落在高新區(qū)的江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，這家服務(wù)平臺(tái)引導(dǎo)了高新區(qū)的“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”與“全球一流水平”進(jìn)行了接軌，為新研發(fā)出的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)替代進(jìn)口乃至打入國(guó)際市場(chǎng)奠定了強(qiáng)大的基礎(chǔ)。
在一個(gè)手術(shù)室內(nèi)，記者見(jiàn)到了正在進(jìn)行的可用性測(cè)試。醫(yī)生正在手術(shù)臺(tái)上操作一個(gè)醫(yī)療器械對(duì)“患者”進(jìn)行手術(shù)。這間手術(shù)室側(cè)面有一塊單面鏡，緊鄰這面鏡子的是一間“觀察室”。觀察人員透過(guò)單面鏡可以實(shí)時(shí)肉眼觀察到醫(yī)生的操作過(guò)程，而手術(shù)室內(nèi)安裝的面部表情分析系統(tǒng)、眼動(dòng)跟蹤儀等軟硬件設(shè)施也正在同步工作，將實(shí)驗(yàn)過(guò)程和分析結(jié)果顯示在電腦上。
“醫(yī)療器械可用性測(cè)試是指通過(guò)代表性用戶使用器械并執(zhí)行具有代表性的任務(wù)，以此來(lái)揭示器械的交互優(yōu)點(diǎn)和待改進(jìn)之處，目的是通過(guò)對(duì)器械用戶界面的壓力測(cè)試來(lái)了解器械是否滿足用戶需求?！痹诳捎眯詼y(cè)試平臺(tái)的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室主任、高級(jí)工程師繆佳首先用專業(yè)術(shù)語(yǔ)描述了一遍這個(gè)平臺(tái)的作用。
隨后，他給記者打了形象的比喻?！斑@就好比我們?yōu)獒t(yī)生寫(xiě)好了‘劇本’搭建了‘影棚’，而他們?cè)谶M(jìn)入‘角色’的時(shí)候會(huì)發(fā)現(xiàn)，實(shí)際操作和使用的醫(yī)療器械與最早設(shè)計(jì)生產(chǎn)產(chǎn)品所要達(dá)到效果之間的出入?！?/p>
事實(shí)上，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)之初，研發(fā)工程師從機(jī)械原理等角度設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品有可能在實(shí)際使用中，并不能完全符合大多數(shù)醫(yī)生的操作習(xí)慣。這種出入過(guò)大，甚至有可能導(dǎo)致因使用醫(yī)療器械失誤而造成患者受傷或者死亡。因此，在產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)之后，由醫(yī)生“模擬”操作以確認(rèn)其是否真正符合“人因工程”成為十分必要的一步。
在國(guó)際上，可用性測(cè)試的結(jié)果作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的內(nèi)容，可用于對(duì)器械進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，是研發(fā)設(shè)計(jì)和輸入中的一部分。目前，可用性測(cè)試已被美國(guó)FDA和歐盟等醫(yī)療監(jiān)管程序納入實(shí)際監(jiān)管要求，并制定了醫(yī)療器械應(yīng)遵循的可用性標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。
現(xiàn)在，我國(guó)相關(guān)部門(mén)及越來(lái)越多的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始關(guān)注醫(yī)療可用性的發(fā)展和研究工作。為了進(jìn)一步將國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際市場(chǎng)接軌，得益于醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集聚，高新區(qū)率先聯(lián)合多方力量走在這一領(lǐng)域的前沿。2019年9月，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、元力曼（蘇州）醫(yī)療產(chǎn)品可用性評(píng)估公司、SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司、上海理工大學(xué)、蘇州高新區(qū)社會(huì)事業(yè)局及下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在高新區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)合作共建了我國(guó)第一個(gè)可用性測(cè)試平臺(tái)。該平臺(tái)的成立填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)配套的空白，也使得整個(gè)行業(yè)的產(chǎn)品在應(yīng)用便捷性上向前邁進(jìn)了一大步。
據(jù)了解，該平臺(tái)第一階段建設(shè)已經(jīng)完成，目前總使用面積超過(guò)1200㎡，實(shí)驗(yàn)室區(qū)域部分包括兩個(gè)多功能全模擬環(huán)境的醫(yī)療手術(shù)室、兩個(gè)模擬重癥監(jiān)護(hù)的ICU室、兩個(gè)普通模擬病房、一個(gè)護(hù)士工作站、一個(gè)模擬車載環(huán)境等狹窄空間的實(shí)驗(yàn)間，以及培訓(xùn)室和洽談室等在內(nèi)的測(cè)試研究場(chǎng)地。為了有效降低可用性評(píng)估過(guò)程中的干擾因素，各實(shí)驗(yàn)室都單獨(dú)配置了單面鏡觀察窗口，以便評(píng)估人員能在專業(yè)的環(huán)境中有效進(jìn)行可用性評(píng)價(jià)工作。除此之外，該平臺(tái)還購(gòu)置了面部表情分析系統(tǒng)、眼動(dòng)跟蹤儀、時(shí)間視頻音頻攝錄等軟硬件設(shè)施。據(jù)了解，該平臺(tái)截至目前已累計(jì)服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)60家。
繆佳表示：“基于這個(gè)平臺(tái)，未來(lái)，我們一方面會(huì)做好與醫(yī)院的溝通，聯(lián)系邀請(qǐng)更多的一線主治醫(yī)生參與到檢測(cè)過(guò)程中來(lái)；另一方面，針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)初期就介入對(duì)接，幫助企業(yè)少走彎路，使得他們更快更好地生產(chǎn)出符合市場(chǎng)需求且更為科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械。
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