2020年，奧精醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“奧精醫(yī)療”）作為牽頭單位申報(bào)了“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”專項(xiàng)，指南方向?yàn)椤皟和侨睋p再生植入器械開發(fā)及臨床應(yīng)用方案研究”，經(jīng)過(guò)充分準(zhǔn)備，“新一代功能型仿生礦化膠原兒童骨缺損再生植入器械的研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目順利獲得國(guó)家科技部生物技術(shù)發(fā)展中心批準(zhǔn)，清華大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院王秀梅教授作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。
該項(xiàng)目針對(duì)由于創(chuàng)傷、感染、先天畸形等原因造成的兒童骨組織缺損的再生修復(fù)，設(shè)計(jì)了適配于兒童生理特點(diǎn)的骨修復(fù)材料和植入器械，能夠匹配兒童骨骼生長(zhǎng)和引導(dǎo)新骨再生的復(fù)雜生理過(guò)程，實(shí)現(xiàn)骨組織再生修復(fù)、功能重建及美學(xué)重塑。
項(xiàng)目執(zhí)行期間，奧精醫(yī)療與北京大學(xué)口腔醫(yī)院共同攻關(guān)兒童頜面部骨缺損畸形（唇腭裂）的修復(fù)（課題三），由北京大學(xué)口腔醫(yī)院唇腭裂中心馬蓮教授作為子課題負(fù)責(zé)人。唇腭裂畸形是頜面部最常見的先天畸形，其修復(fù)難點(diǎn)在于上頜骨修復(fù)的同時(shí)，牙胚能夠在牙槽骨中正常的發(fā)育并移動(dòng)萌出，生長(zhǎng)發(fā)育期的牙齒的發(fā)育與移動(dòng)非常迅速，且牙齒在牙槽骨移動(dòng)的能力在整個(gè)生命過(guò)程中均存在。因此，植入材料能否在牙齒發(fā)育和移動(dòng)過(guò)程中與自體牙槽骨相似的被吸收、替代和改建是需要解決的關(guān)鍵問(wèn)題之一。
課題選取8-12歲的臨床診斷為先天性單側(cè)唇裂或唇腭裂伴牙槽嵴裂的患兒作為研究人群，牙槽嵴裂修復(fù)術(shù)前已行唇裂修復(fù)手術(shù)，且未進(jìn)行過(guò)齒槽嵴裂修復(fù)術(shù)、牙齦骨膜成形術(shù)（GPP）、正畸治療，自2021年8月獲得北京大學(xué)口腔醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后開展臨床研究，共計(jì)完成37例入組，平均年齡10.8歲，男女比例=3.1:1，其中4例完成術(shù)后3個(gè)月隨訪，34例完成術(shù)后6個(gè)月隨訪，目前有條件的病例持續(xù)保持隨訪狀態(tài)。術(shù)后效果不差于傳統(tǒng)的自體髂骨修復(fù)，術(shù)后6個(gè)月材料植入?yún)^(qū)域的CT密度值和周圍天然骨的骨密度值對(duì)比，達(dá)到周圍骨密度的81%，牙槽嵴連續(xù)性得以恢復(fù)，且無(wú)需開辟第二術(shù)區(qū)，驗(yàn)證了該材料在小兒牙槽嵴裂植骨的安全性及有效性。
從左到右為：某一典型病例的術(shù)前、術(shù)后6個(gè)月和11個(gè)月影像
以上臨床研究以及材料、生物學(xué)、動(dòng)物學(xué)評(píng)價(jià)于2023年9月在“十三五”項(xiàng)目子課題結(jié)題會(huì)議中進(jìn)行了成果展示，順利通過(guò)了行業(yè)內(nèi)資深專家的評(píng)審。
未來(lái)，奧精醫(yī)療將基于面部骨缺損修復(fù)材料的研究經(jīng)驗(yàn)與成果，繼續(xù)貫徹“再生醫(yī)學(xué)”理念，致力于研發(fā)更多高品質(zhì)的面部“骨相”修復(fù)產(chǎn)品，深入布局整形外科領(lǐng)域。憑借自身在生物材料和生物技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì)，開發(fā)具有創(chuàng)新性且高品質(zhì)的“骨相”修復(fù)、整形填充產(chǎn)品。并同時(shí)繼續(xù)與清華大學(xué)、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院等單位在研發(fā)方面保持長(zhǎng)期合作，充分結(jié)合各方的專業(yè)技術(shù)和豐富經(jīng)驗(yàn)，加速產(chǎn)品研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化過(guò)程，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
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