作為中國(共聚焦)細胞級內(nèi)窺鏡領(lǐng)先企業(yè)，精微視達擁有全球最大的共聚焦顯微內(nèi)鏡規(guī)模化生產(chǎn)制造中心，唯一連續(xù)牽頭共聚焦領(lǐng)域兩項國家級重點研發(fā)項目，并持續(xù)打造了多個中國首創(chuàng)、國產(chǎn)唯一、世界領(lǐng)先的共聚焦產(chǎn)品，屢屢成為行業(yè)標桿和典型，產(chǎn)品在臨床得到廣泛應(yīng)用。
近日，Medpark園內(nèi)企業(yè)精微視達自主研發(fā)的系列產(chǎn)品連續(xù)獲批3張國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，這標志著精微視達成為國產(chǎn)唯一獲批膽道、泌尿、呼吸領(lǐng)域超細探頭式共聚焦顯微內(nèi)鏡注冊證的企業(yè)，也是公司以可視化活檢平臺為基石，以電子內(nèi)鏡技術(shù)平臺為拓展，進一步完善并探索公司在醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品及技術(shù)縱深布局的里程碑。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）最新發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)，中國癌癥新發(fā)病例和死亡人數(shù)全球第一。
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》指出，預防是最經(jīng)濟最有效的健康策略。由于腫瘤位置深隱匿性強、微環(huán)境復雜、組織活檢困難等問題，肝膽、泌尿、呼吸等領(lǐng)域疾病診療面臨早期診斷率低、療效和預后差、死亡率高等困境，臨床亟需創(chuàng)新內(nèi)鏡技術(shù)協(xié)同改善臨床診療效果。
倍晰?超細探頭式共聚焦顯微內(nèi)鏡系統(tǒng)（pcles） 正是精微視達深入洞察臨床需求，全面布局共聚焦顯微內(nèi)鏡全新臨床場景的科技碩果。該產(chǎn)品能搭載直徑＜1.0mm超細探頭，可應(yīng)用于膽道、胰管、呼吸、泌尿等超狹窄腔道和空腔臟器。
直徑＜1.0mm超細探頭
臨床研究顯示該技術(shù)在不明原因膽胰管狹窄、胰腺囊性病變、IPMN等膽胰疾??；UTUC、膀胱癌、前列腺癌等泌尿系統(tǒng)疾病；肺小結(jié)節(jié)、肺癌、間質(zhì)性肺病等呼吸系統(tǒng)疾病的臨床診療中具有突出的臨床價值。臨床應(yīng)用中，小于1.0mm的共聚焦探頭經(jīng)活檢孔道等進入人體接觸組織，對病灶部位實時在體細胞級觀察為醫(yī)生即時判斷病灶部位病變性質(zhì)提供依據(jù)，能顯著提升ERCP、膽道鏡檢查、支氣管鏡檢查、膀胱鏡檢查、TURBT術(shù)等的診斷效能。
臨床應(yīng)用場景
此次，倍晰?超細探頭式共聚焦顯微內(nèi)鏡系統(tǒng)（pcles）的獲批及上市，拓寬了消化系統(tǒng)領(lǐng)域臨床應(yīng)用場景，填補了國產(chǎn)共聚焦技術(shù)在肝膽、泌尿、呼吸等領(lǐng)域的空白，標志著倍晰?超細探頭式膽道共聚焦顯微內(nèi)鏡、倍晰?超細探頭式泌尿共聚焦顯微內(nèi)鏡、倍晰?超細探頭式呼吸共聚焦顯微內(nèi)鏡實現(xiàn)了共聚焦內(nèi)鏡在超狹窄腔道和空腔臟器的應(yīng)用。
《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強與國家實驗室、國家科研機構(gòu)、高水平研究型大學等機構(gòu)的合作,共同打造生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量。
作為國內(nèi)較早與學界展開專業(yè)合作和項目研發(fā)創(chuàng)新的國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、制造商，長期以來，精微視達堅持聚焦創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，致力于“產(chǎn)學研醫(yī)檢”合作實踐，圍繞癌癥精準防治領(lǐng)域開展原創(chuàng)性科技攻關(guān)，推動成果從技術(shù)論證走向臨床應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。
本次，電子內(nèi)窺鏡圖像處理器及一次性使用膽胰管內(nèi)窺鏡導管斬獲2張醫(yī)療器械注冊證，正是精微視達“產(chǎn)學研醫(yī)檢”聯(lián)動合作的亮眼成果，也標志著精微視達成功地拓展了全新全鏈路自主研發(fā)平臺——電子內(nèi)鏡技術(shù)平臺，這是精微視達強大自研能力的重要布局和成功實踐。
基于此，精微視達成為全球唯一擁有共聚焦技術(shù)和電子內(nèi)鏡技術(shù)，同時成功進行產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)化的企業(yè)。未來，期待共聚焦技術(shù)與電子內(nèi)鏡技術(shù)融會貫通，形成共聚焦技術(shù)+電子內(nèi)鏡技術(shù)的能力閉環(huán)，全面優(yōu)化腫瘤及更多疾病臨床解決方案。
共聚焦顯微內(nèi)鏡是目前世界上最尖端的內(nèi)鏡技術(shù)之一，但由于技術(shù)壁壘極高，全球掌握該技術(shù)并能進行產(chǎn)品化開發(fā)的企業(yè)屈指可數(shù)。在精微視達產(chǎn)品上市前，全球范圍內(nèi)僅有一家法國創(chuàng)新公司實現(xiàn)了技術(shù)的產(chǎn)品化。
作為中國(共聚焦)細胞級內(nèi)窺鏡領(lǐng)先企業(yè)，精微視達在顯微鏡內(nèi)鏡技術(shù)細分領(lǐng)域堅持深耕厚植，打破國內(nèi)共聚焦顯微內(nèi)鏡技術(shù)發(fā)展壁壘。2019年，精微視達取得國內(nèi)首張、世界第二張共聚焦顯微內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首家獲得共聚焦顯微內(nèi)鏡醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)。2021年，全新一代倍晰?共聚焦顯微內(nèi)窺鏡上市，成為國內(nèi)唯一實現(xiàn)國產(chǎn)共聚焦顯微內(nèi)窺鏡規(guī)模化生產(chǎn)和大量臨床應(yīng)用的企業(yè)。
共聚焦顯微內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)化歷程
憑借領(lǐng)先的共聚焦技術(shù)優(yōu)勢、強大的制造能力以及優(yōu)秀的成本控制能力，精微視達煉就了穩(wěn)定可靠的規(guī)?；a(chǎn)制造能力，這奠定了公司產(chǎn)品能在臨床進行大規(guī)模應(yīng)用普及的堅實基礎(chǔ)。
近年來，精微視達積極開展臨床研究和專業(yè)教育，推動高科技產(chǎn)品惠及更多患者。目前公司產(chǎn)品已在全國140余家三甲醫(yī)院投入應(yīng)用，并與全國20余家醫(yī)院開展了30多項臨床研究，還有50多個臨床研究項目即將啟動。
精微視達源起國家級實驗室產(chǎn)業(yè)成果承接轉(zhuǎn)化，掌握全球領(lǐng)先的內(nèi)窺顯微影像技術(shù)，在國內(nèi)率先成功的將在癌癥防治領(lǐng)域具有重要意義的共聚焦顯微內(nèi)窺鏡商品化，并致力于圍繞腫瘤早期診療布局多種創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)，推動腫瘤及相關(guān)疾病臨床解決方案的優(yōu)化。
十二五期間，以華中科技大學和武漢光電國家實驗室付玲教授和劉謙教授為首的科學家團隊主導，完成了共聚焦顯微內(nèi)窺鏡的技術(shù)探索；十三五期間，精微視達產(chǎn)業(yè)團隊堅持以產(chǎn)學研醫(yī)檢聯(lián)動的方式，以臨床需求為導向，獲得了國內(nèi)首張、世界第二張共聚焦顯微內(nèi)窺鏡的注冊證，并實現(xiàn)了規(guī)?；a(chǎn)；十四五期間，精微視達堅持由臨床專家主導，企業(yè)協(xié)同的方式，推動技術(shù)的臨床應(yīng)用普及。中國創(chuàng)新速度
如何發(fā)揮行業(yè)龍頭優(yōu)勢，更大規(guī)模普及臨床應(yīng)用從而惠及更多患者是精微視達一直以來都在思考并持續(xù)探索的方向。
值此新品獲證為契機，精微視達將“臨床研究項目”延伸至更大范圍，在業(yè)界首次發(fā)起“臨床研究激勵計劃”，面向全國醫(yī)院進行臨床研究項目征集。參與者僅需提交擬應(yīng)用精微視達自主研發(fā)的共聚焦顯微內(nèi)鏡產(chǎn)品進行臨床研究的項目方向，即有機會獲得精微視達的資源支持。
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