TEL:17312606166（魏經理）
美鳳力臨床前大動物實驗中心
17312606166
2025年6月26日，由江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司主辦、蘇州工業(yè)園區(qū)生物產業(yè)發(fā)展有限公司協(xié)辦的"醫(yī)療器械上市及出海新路徑新資源分享會"在蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園圓滿舉行。
作為美鳳力舉辦的第二場專題分享會，本次活動聚焦醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的熱點議題，匯聚了眾多行業(yè)專家、投資機構代表及企業(yè)領袖，共同探討醫(yī)療器械企業(yè)國內外上市的新機遇、全球化布局的創(chuàng)新路徑以及資源整合的有效策略，為行業(yè)高質量發(fā)展提供了新思路。在當前醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展的背景下，本次活動為企業(yè)把握市場機遇、實現(xiàn)國際化發(fā)展搭建了專業(yè)的交流平臺。
美鳳力集團董事長魏旭峰教授在開場致辭中指出，醫(yī)療器械企業(yè)在上市準入等后端環(huán)節(jié)面臨重大挑戰(zhàn)，美鳳力依托全球資源網絡和OECD、FDA GLP雙認證資質，已從動物實驗專家轉型為全產業(yè)鏈服務平臺，致力于助力中國醫(yī)療器械成功出海。蘇州工業(yè)園區(qū)生物產業(yè)發(fā)展有限公司商務拓展部孫鍇經理表示，作為國內領先的生物醫(yī)藥園區(qū)，BioBAY此次與美鳳力合作舉辦分享會，旨在幫助園區(qū)企業(yè)把握全球化機遇，解決產品出海實際難題，推動優(yōu)質醫(yī)療器械走向國際市場。
針對創(chuàng)新醫(yī)療器械出海面臨的歐美市場挑戰(zhàn)——包括龐大患者群體、寡頭壟斷格局、嚴苛的研發(fā)評價標準以及復雜政策環(huán)境等難題，美鳳力打造了創(chuàng)新醫(yī)療器械出海整體化解決路徑：通過獲取國際權威認證、建立全球合作伙伴網絡、構建專業(yè)化海外運營架構等系統(tǒng)性舉措，為產品出海鋪平道路。同時，公司充分發(fā)揮在實驗設施、專業(yè)團隊和服務體系等方面的綜合優(yōu)勢，為不同發(fā)展階段的企業(yè)提供定制化解決方案，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械實現(xiàn)全球化布局。
全球器械市場概況，如2024年中國醫(yī)療器械出口情況及主要地區(qū)注冊數(shù)量；香港準入法規(guī)，包括醫(yī)療器械分類、注冊路徑及 “港澳藥械通” 政策；香港政府資助計劃，像企業(yè)支援計劃、生物醫(yī)藥科技培育計劃等；東南亞準入法規(guī)，以東盟《東盟醫(yī)療器械指令》為框架，介紹越南、馬來西亞等國的注冊要求；最后介紹天之恒醫(yī)療的服務、團隊、優(yōu)勢、成功案例及合作伙伴等。
2016 - 2022 年全球醫(yī)療器械市場復合增速 6.1%，美國、歐盟、日本占主導，美國市場規(guī)模超 2000 億美元且關注微創(chuàng)技術，歐盟市場與中國相當且數(shù)字健康方案受歡迎，“一帶一路” 國家中東盟十國是主要出口市場。針對中國企業(yè)出海 “散點失焦” 現(xiàn)狀，提出 Rede 一站式解決方案，涵蓋臨床、注冊到商業(yè)化落地全流程，以中國為中心管理全球資源，可節(jié)約時間、降低成本。希毅醫(yī)學已與美、西歐、東歐眾多頂尖醫(yī)院合作，如麻省總醫(yī)院、杜塞爾多夫大學醫(yī)院等，還通過 PMCF 幫助企業(yè)在歐洲市場實現(xiàn)銷量大幅增長。
聚焦中美關稅戰(zhàn)背景下，醫(yī)療器械出口美國面臨的機遇與合規(guī)挑戰(zhàn)。關稅方面，2025 年日內瓦會談后關稅有所調整，同時行業(yè)關稅針對特定關鍵行業(yè)且不豁免。FDA 監(jiān)管上，新任局長推動審批流程優(yōu)化等改革，醫(yī)療器械監(jiān)管分三類，合規(guī)需過注冊、出口、上市三關，常見誤區(qū)包括誤認 FDA 需驗廠、產品需送檢等，扣貨原因涉及列名缺失、注冊錯誤等。上市后還面臨稽查、不良事件報告等要求，且 FDA 出臺突擊檢查新規(guī)。 Registrar Corp 的 Buyer Finder 智能服務、專家團隊及服務案例，為企業(yè)提供合規(guī)支持。
一方面，全球MDR 認證匯總顯示，截至 2024 年 10 月 31 日，50 家指定認證機構收到 28512 份 MDR 申請，17729 份簽協(xié)議，拒絕 421 份，還呈現(xiàn)了 QMS 和產品認證、特定器械認證情況及認證時間周期等數(shù)據(jù)。另一方面，UDEM 認證優(yōu)勢及特點突出，審核資質較全、經驗豐富，有審核不排隊、閉口合同等六大優(yōu)勢，不同產品等級認證周期不同，還展示了證書樣例及數(shù)據(jù)庫查詢情況。
醫(yī)保掛網準入現(xiàn)狀中的痛點難點，如掛網難、成本高、信息復雜等，強調其是國家管控醫(yī)療耗材的重要手段，企業(yè)需提前謀劃且注重時效性。接著介紹省級陽光掛網、區(qū)域聯(lián)盟采購等六大主要模式及從準入前準備到掛網后管理的業(yè)務流程。然后介紹匯智醫(yī)創(chuàng)作為美鳳力集團戰(zhàn)略合作伙伴，具備專業(yè)團隊、豐富產業(yè)資源及全國 27 省醫(yī)保平臺數(shù)據(jù)庫等能力，可提供醫(yī)保掛網戰(zhàn)略咨詢、數(shù)據(jù)賦能、創(chuàng)新成果轉化及市場銷售等服務，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。
與會嘉賓圍繞中國企業(yè)國際化發(fā)展展開討論。嘉賓指出，美國市場公平開放且青睞創(chuàng)新產品，建議中國企業(yè)重點提升產品安全性、臨床試驗多樣性及用戶體驗設計，并對中國企業(yè)出海充滿信心。長三角國創(chuàng)中心作為全國三大綜合性科技創(chuàng)新平臺之一，聚焦生物醫(yī)藥領域，通過投資孵化與資源對接助力初創(chuàng)企業(yè)拓展國際市場。針對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)面臨的掛網難題，美鳳力整合產業(yè)鏈資源，幫助企業(yè)加速產品上市與資金回籠。此外，園區(qū)代表介紹了支持生物醫(yī)藥企業(yè)出海的配套服務，包括研發(fā)中心及POC驗證平臺等核心資源，為企業(yè)全球化布局提供有力支撐。
作為行業(yè)資源整合者，美鳳力期待與更多合作伙伴攜手，打通從研發(fā)、認證到市場落地的全鏈條服務，助力中國醫(yī)療器械企業(yè)突破國際合規(guī)壁壘、加速全球化布局。依托長三角國創(chuàng)中心等戰(zhàn)略合作平臺，美鳳力將進一步深化臨床研究、注冊申報、市場準入等核心能力建設，為創(chuàng)新產品提供“一站式”出海解決方案。未來，美鳳力將將持續(xù)深化平臺服務功能，以專業(yè)服務為支點，推動中國醫(yī)療器械高質量走向世界舞臺，讓更多創(chuàng)新成果惠及全球患者。
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