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美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
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強(qiáng)生醫(yī)療科技(紐約證券交易所股票代碼：JNJ) 天宣布FDA 批準(zhǔn)更新其Varipulse 平臺(tái)的灌溉流量。
該公司表示，脈沖場(chǎng)消融(PFA) 平臺(tái)的更新體現(xiàn)了其致力于推進(jìn)PFA 創(chuàng)新的承諾。此次更新是基于現(xiàn)實(shí)世界的臨床實(shí)踐進(jìn)行的。
強(qiáng)生醫(yī)療科技的Varipulse 平臺(tái)采用單一設(shè)備治療心房顫動(dòng)(AFib), 該設(shè)備結(jié)合了脈沖血液灌注(PFA) 和Carto3標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。其可變環(huán)路、多電極Varipulse導(dǎo)管采用激光切割的鎳鈦合金管材制成環(huán)路形狀。該平臺(tái)還包括TruPulse 發(fā)生器和Carto 33D心臟標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。
該公司于2024年11月獲得FDA 批準(zhǔn)，與美敦力和波士頓科學(xué)一同成為擁有用于治療心房顫動(dòng)(AFib) 的PFA 技術(shù)的公司。今年早些時(shí)候，該公司于1月份暫停了所有在美國使用Varipulse的病例，導(dǎo)致其商業(yè)活動(dòng)遭遇阻礙。在審查了4起已報(bào)告的神經(jīng)血管事件后，該公司于一個(gè)月后恢復(fù)了銷售。
目前，該公司報(bào)告稱，其在美國、歐洲、加拿大、日本、香港、中國大陸、韓國、臺(tái)灣和澳大利亞已完成超過10,000例Varipulse手術(shù)。該公司還指出，迄今為止，該平臺(tái)的神經(jīng)血管不良事件發(fā)生率 一直低于0.5%。
強(qiáng)生醫(yī)療科技公司電生理與神經(jīng)血管事業(yè)部集團(tuán)主席邁克爾 ·博德納(Michael Bodner) 表示：“通過汲取實(shí)際經(jīng)驗(yàn)并與臨床醫(yī)生密切合作，我們不斷改進(jìn)技術(shù)，以改善患者護(hù)理。Varipulse平臺(tái)的此次 更新體現(xiàn)了我們持續(xù)致力于引領(lǐng)PFA的發(fā)展，通過有意義的、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的改進(jìn)來提升產(chǎn)品性能并建 立操作信心。"
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