Elekta 今天宣布,它已獲得FDA 510(k)批準,以擴大其Leksell伽瑪?shù)斗派渫饪葡到y(tǒng)的適應癥。

該系統(tǒng)目前已獲批的適應癥包括成人難治性內(nèi)側顳葉癲癇(MTLE)。 伽瑪?shù)妒中g通過精確聚焦192束伽瑪射線,靶向并干擾大腦中導致癲癇發(fā)作的確切區(qū)域,療難治性、藥物抵抗性的內(nèi)側顳葉癲癇。該手術無需 開顱即可降低癲癇發(fā)作頻率或消除癲癇。
Elekta設計了專為腦部放射外科設計的專用顱內(nèi)系統(tǒng)。最初,該公司專注于治療功能性適應癥,例如無需開顱手術的難治性癲癇。多年來,該公司已將其擴展到一系列功能性適應癥,包括特發(fā)性震顫、三叉神經(jīng)痛和難治性癲癇。
該公司表示,它為近200萬患者提供了一種非侵入性治療方法,可以保護健康的腦組織和關鍵結構。
Elekta高級副總裁兼神經(jīng)解決方案負責人Caroline Leksell Cooke表示:“多年來,Elekta 的許多神經(jīng)科學臨床合作伙伴一直使用伽瑪?shù)吨委煱d癇患者,并取得了顯著療效。憑借這項新獲批,美國的醫(yī)療機構現(xiàn)在可以為患者提供非侵入性精準治療——這是在改善患者預后和優(yōu)化資源利用方面邁出的重要一步。"
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