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近日，創(chuàng)新型人工血管領(lǐng)軍者Xeltis宣布，其用于冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）的小口徑人工血管Xabg的初步臨床數(shù)據(jù)令人鼓舞。

Xabg在患有多支冠脈血管病變的患者體內(nèi)植入24個(gè)月后，顯示出良好的安全性和通暢性，創(chuàng)下了用于冠脈搭橋的人工血管在體內(nèi)長(zhǎng)期保持通暢和功能完整的首次記錄。

如今，Xeltis、Humacyte和Medical 21等新型人工血管公司都在快速推進(jìn)冠脈搭橋人工血管的上市進(jìn)程。

Humacyte計(jì)劃在2025年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交研究性新藥（IND）申請(qǐng)，以支持其ATEV?（組織工程小口徑人工血管，用于CABG）的首次人體臨床研究。但由于Humacyte的產(chǎn)品屬于生物制品，因此其上市進(jìn)程可能會(huì)晚于Xabg和Medical 21的產(chǎn)品。

因此目前看來(lái)，Xeltis的Xabg是最有希望首款上市的冠脈搭橋人工血管。

Xabg目前已完成臨床入組，并已有患者完成2年隨訪并顯示出了積極結(jié)果，這不僅讓Xeltis信心大增，也讓其它參與者也看到人工血管作為CABG血管橋的希望。

Xeltis首席醫(yī)學(xué)官Paulo Neves評(píng)論道：“盡管表現(xiàn)并不理想，但80%的CABG手術(shù)仍依賴靜脈移植——Xeltis有潛力徹底改變這一現(xiàn)狀。令人鼓舞的安全性和通暢性數(shù)據(jù)是Xeltis的一個(gè)重要里程碑，證明了Xabg有潛力顯著改善冠心病患者的治療結(jié)果。我們感謝參與試驗(yàn)的所有人，并期待繼續(xù)招募患者并進(jìn)行治療?！?/p>

哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心外科主任Isaac George補(bǔ)充道：“Xeltis正在推動(dòng)血管通路解決方案領(lǐng)域的創(chuàng)新邊界。最近的24個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)令人驚嘆，這是首次在24個(gè)月時(shí)保持開(kāi)放并展示出色血流的案例。結(jié)合在歐洲的安全性和通暢性結(jié)果，這進(jìn)一步證明了Xabg具有改善長(zhǎng)期治療結(jié)果、減少再次干預(yù)需求以及顯著影響患者護(hù)理和醫(yī)療成本的潛力?！?/p>

# 研究背景

心血管疾病是全球死亡的首要原因，而冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）是全球最常見(jiàn)的心臟外科手術(shù)。

據(jù)Future Market Insights預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)到2035年，全球CABG市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)200億美元，這一增長(zhǎng)主要受到心血管疾病患病率上升的推動(dòng)。

當(dāng)冠狀動(dòng)脈發(fā)生嚴(yán)重病變，常需要血管移植物來(lái)恢復(fù)心臟的血流供應(yīng)和功能，因此小口徑人工血管（內(nèi)徑≤6mm）在CABG中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

傳統(tǒng)高分子小口徑人工血管如膨體聚四氟乙烯（ePTFE）已在臨床使用近50年，主要由戈?duì)?、巴德、邁柯唯等海外企業(yè)壟斷。然而ePTFE小口徑人工血管存在兩大缺陷：易形成血栓造成通暢率低和感染發(fā)生率高，嚴(yán)重影響臨床效果，限制了其廣泛使用，這導(dǎo)致臨床醫(yī)生和患者“想用又不敢用，有需求卻缺選擇”。

當(dāng)前臨床高度依賴患者自身靜脈作為移植物，但這不僅增加了手術(shù)創(chuàng)傷，還受限于患者靜脈質(zhì)量和數(shù)量。

隨著材料科學(xué)和再生醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，一種能夠在體內(nèi)自然形成活體血管、且長(zhǎng)期保持通暢的新型人工血管，正成為解決小口徑血管替代難題的突破口。

在這一背景下，基于生物修復(fù)理念的新型人工血管正在臨床中展現(xiàn)出令人鼓舞的前景。

Xabg是一款用于CABG的新型生物修復(fù)性人工血管，其采用超分子化學(xué)技術(shù)，通過(guò)靜電紡絲技術(shù)制備成納米纖維，并內(nèi)嵌有鎳鈦合金支架，合成新型的超分子聚合物。

Xabg的直徑為4mm，壁厚500μm，長(zhǎng)度為12cm，采用多孔的設(shè)計(jì)，植入瞬間便能夠被血細(xì)胞滲透，且具備一定的機(jī)械支撐，可立刻充當(dāng)功能性血液流通管道。隨著時(shí)間的流逝，Xabg會(huì)逐漸發(fā)生重塑，實(shí)現(xiàn)內(nèi)皮化進(jìn)程。

該產(chǎn)品基于Xeltis專有的內(nèi)源性組織修復(fù)（ETR）平臺(tái)開(kāi)發(fā)，ETR平臺(tái)采用了獲得諾獎(jiǎng)的聚合物技術(shù)，使得Xabg具有獨(dú)特的再生特性，能夠隨著時(shí)間的推移逐漸重塑為患者自體血管。

# 相關(guān)臨床研究

Xabg是Xeltis第2款進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，此前該公司已推出aXess（一種用于透析的修復(fù)性血管通路），目前其關(guān)鍵性試驗(yàn)正在歐盟和美國(guó)進(jìn)行，這展示了該公司在邁向商業(yè)化過(guò)程中強(qiáng)大的臨床產(chǎn)品線。

動(dòng)物試驗(yàn)

Xabg已完成臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，動(dòng)物模型為綿羊。

1年動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示Xabg植入后具有前所未有的通暢性，術(shù)后1年無(wú)血管狹窄、閉塞。Xabg植入后，逐漸通過(guò)動(dòng)物自身的組織來(lái)替代聚合物血管。由于均質(zhì)的內(nèi)皮化過(guò)程，整根Xabg的內(nèi)表面顯示出光滑且融合或充滿的內(nèi)皮細(xì)胞襯里。內(nèi)皮化是血管愈合的最后階段，能夠有效防止血栓形成和其他不良結(jié)局。

臨床試驗(yàn)

Xeltis正在進(jìn)行一項(xiàng)前瞻性、單臂、非隨機(jī)FIH可行性研究，旨在評(píng)估Xabg在多支動(dòng)脈粥樣硬化性冠狀動(dòng)脈疾病患者中的初步安全性和性能，由當(dāng)?shù)匦呐K團(tuán)隊(duì)安排接受擇期CABG。

目前該臨床試驗(yàn)已取得初步積極數(shù)據(jù)，顯示Xabg在患者體內(nèi)功能良好，血流通暢。

Xabg在一位患者接受CABG后的24個(gè)月隨訪中顯示出良好的通暢性和出色的血液相容性，是冠脈搭橋人工血管首次在人體內(nèi)保持通暢和完整功能性如此之久。這一臨床案例進(jìn)一步驗(yàn)證了Xeltis的ETR科學(xué)技術(shù)的有效性，重新定義了血管移植物和解決方案的格局。

# 中國(guó)人工血管市場(chǎng)概況

人工血管作為冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)和動(dòng)靜脈瘺管的有效替代材料，在心血管疾病治療中具有重要作用，這一市場(chǎng)仍處于藍(lán)海階段。雖然大、中口徑人工血管已廣泛應(yīng)用于臨床，但其再狹窄發(fā)生率高。小口徑人工血管在冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)、外周血管旁路移植術(shù)、血管創(chuàng)傷（缺損≥2cm）、血液透析血管通路等臨床應(yīng)用中具有重要地位，市場(chǎng)近年來(lái)發(fā)展迅速，其應(yīng)用領(lǐng)域廣泛且市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。

作為長(zhǎng)期植入人體的人工器官，小口徑人工血管對(duì)性能的要求極為嚴(yán)苛，制造工藝復(fù)雜、周期長(zhǎng)、投入大，且技術(shù)壁壘較高。這一過(guò)程涉及材料工程、生物工程、醫(yī)學(xué)和紡織工程等多個(gè)學(xué)科的專業(yè)技術(shù)。

國(guó)內(nèi)外有多家公司在小口徑人工血管領(lǐng)域進(jìn)行了深入研究和開(kāi)發(fā)，其中一些已經(jīng)取得了顯著的進(jìn)展并獲得了市場(chǎng)認(rèn)可。目前，我國(guó)人工血管市場(chǎng)仍由外資品牌主導(dǎo)，邁柯唯、泰爾茂、巴德醫(yī)療和戈?duì)柟镜日紦?jù)了大部分市場(chǎng)份額。直徑小于6毫米的小口徑人工血管在國(guó)內(nèi)尚無(wú)成功用于臨床的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。目前，國(guó)內(nèi)僅有少數(shù)企業(yè)布局研發(fā)，代表企業(yè)包括海邁醫(yī)療、武漢楊森、杭州領(lǐng)博、蘇州海邁、深圳柔脈、天津心衢、上海生納和上海暢迪等。