TEL:17312606166（魏經理）
美鳳力臨床前大動物實驗中心
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Onward Medical今天宣布其ARC-IM系統(tǒng)已獲得 FDA研究設備豁免(IDE)。
Onward ARC-IM 植入式脈沖發(fā)生器及導線
ARC-IM是一個植入式神經調節(jié)平臺，可提供有針對 性的個性化脊髓刺激。借助IDE,Onward 可以啟動 Empower BP關鍵研究。該研究旨在評估ARC-IM 在治療脊髓損傷(SCI)后血壓不穩(wěn)定方面的安全性和有效性。
Empower BP是該公司的第二項全球關鍵研究，標志著首次評估該植入式系統(tǒng)。Onward 預計將在美國、加拿大和歐洲約20家領先的神經康復和神經外科研究中心參與。預計首批患者將于年底前入組。
該研究針對脊髓損傷水平為C2-T6 、損傷嚴重程度為AIS AD、血壓不穩(wěn)定(以慢性直立性低血壓 (OH)和自主神經反射異常(AD) 發(fā)作為特征)的參與者。
ARC-IM的特點是植入式Onward 神經刺激器(IPG) 和 ARC-IM胸椎導線。今年早些時候，瑞士一位神經外科醫(yī)生使用該導線進行了一項首例人體手術。Onward 計劃在正在進行的臨床可行性研究 中使用該腰椎導線，研究植入式和非 植入式腦機接口(BCI)的情況。該公司還在持續(xù)研究ARC-IM 在帕金森病患者中的應用潛力。
Onward 首席執(zhí)行官Dave Marver 表示：“這對 Onward 和SCI 患者群體來說是一個重要的里程碑。我們的ARC-IM 系統(tǒng)旨在解決多項尚未滿足的需求，包括血壓不穩(wěn)定，這是脊髓損傷后康復的主要目標。憑借 IDE的批準，我們將繼續(xù)推進創(chuàng)新研發(fā)管線，并為 SCI 和其他運動障礙患者恢復自 主神經功能和獨立性帶來切實的希望。"
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