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雅培公司高級(jí)副總裁Uri Yaron在領(lǐng)英宣布，其自主研發(fā)的TactiFlex Duo傳感器導(dǎo)管正式獲得美國(guó)FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定，標(biāo)志著雅培在競(jìng)爭(zhēng)激烈的脈沖場(chǎng)消融市場(chǎng)取得關(guān)鍵進(jìn)展。

該產(chǎn)品創(chuàng)新采用雙能量模式設(shè)計(jì)，通過(guò)脈沖場(chǎng)消融（PFA）與射頻消融（RF）協(xié)同作用，為室性心動(dòng)過(guò)速（VT）患者提供精準(zhǔn)靶向治療。

雅培TactiFlex Duo Sensor Enabled 消融系統(tǒng)

據(jù)Yaron介紹，F(xiàn)DA突破性療法認(rèn)定需滿足兩大核心標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品需針對(duì)未被滿足的臨床需求，且必須展現(xiàn)為危及生命疾病提供更優(yōu)治療方案潛力。TactiFlex Duo導(dǎo)管正是這一標(biāo)準(zhǔn)的典范——其獨(dú)特的柔性尖端設(shè)計(jì)支持"聚焦式"逐點(diǎn)消融，既能通過(guò)高精度脈沖電場(chǎng)破壞異常電信號(hào)通路，又可切換射頻能量實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)消融，雙重機(jī)制顯著降低對(duì)鄰近組織的損傷風(fēng)險(xiǎn)，尤其適用于心臟解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜的患者。

市場(chǎng)動(dòng)態(tài)顯示，雅培正加速布局PFA領(lǐng)域。2025年3月，其Volt PFA系統(tǒng)已獲歐盟CE認(rèn)證，并計(jì)劃年底前擴(kuò)大歐洲市場(chǎng)覆蓋。此次TactiFlex Duo的獲批，將與Volt系統(tǒng)形成技術(shù)協(xié)同，構(gòu)建覆蓋房顫、室速等多病種的消融解決方案矩陣。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)角度看，當(dāng)前PFA領(lǐng)域角逐呈現(xiàn)白熱化態(tài)勢(shì)。

波士頓科學(xué)旗下Farapulse系統(tǒng)憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)，2024年全球銷售額突破10億美元（約72億元人民幣），成為增速最快的單品。該產(chǎn)品源自2013年波科對(duì)初創(chuàng)企業(yè)Farapulse的50萬(wàn)美元種子投資，經(jīng)2021年并購(gòu)整合后，2024年1月獲FDA批準(zhǔn)，現(xiàn)已惠及歐美中日超20萬(wàn)患者，重塑房顫消融市場(chǎng)格局。美敦力方也是當(dāng)仁不讓，最新財(cái)報(bào)顯示，其PFA產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)增速達(dá)72%，強(qiáng)生醫(yī)療科技亦持續(xù)加碼該領(lǐng)域。

兩年前，Stifel的分析師曾擔(dān)憂表示，在美敦力、強(qiáng)生、波士頓科學(xué)PFA領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢(shì)下，雅培價(jià)值19億美元（約合人民幣136億元）的電生理學(xué)業(yè)務(wù)正承受著巨大威脅。

而眼下，面對(duì)行業(yè)巨頭環(huán)伺，雅培正通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新突圍。此次TactiFlex Duo的突破性認(rèn)證也證實(shí)了著雅培在PFA市場(chǎng)的布局努力?；蛟S在不久的將來(lái)，PFA領(lǐng)域又將迎來(lái)新的競(jìng)爭(zhēng)格局。