TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
17312606166
各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。 如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2025年11月10日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。 聯(lián)系人及方式： 1.ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 聯(lián)系人：雷山、劉璇 電話：010-86452583，010-86452531 郵箱：leishan@cmde.org.cn，liuxuan@cmde.org.cn 2.基于高通量測序法的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 聯(lián)系人：龔雪蕊、劉璇 聯(lián)系電話：010-86452593、010-86452531 電子郵箱：gongxr@cmde.org.cn，liuxuan@cmde.org.cn 3.登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 聯(lián)系人：李鵬飛、方麗 聯(lián)系電話：010-86452877、010-86452538 電子郵箱：lipf@cmde.org.cn，fangli@cmde.org.cn 附件：1. ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）.doc 2.基于高通量測序法的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）.docx
國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 2025年10月9日
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