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美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
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JenaValve宣布了支持其Trilogy經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜(THV)系統(tǒng)使用的患者群體新結(jié)果。
ALIGN-AR關(guān)鍵試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)自擴(kuò)大的700名患者隊(duì)列。研究人員本周在倫敦PCR瓣膜實(shí)驗(yàn)室分享了同時(shí)發(fā)表在《柳葉刀》上的成果。
ALIGN-AR評(píng)估Trilogy在高風(fēng)險(xiǎn)患者中，針對(duì)有癥狀、嚴(yán)重主動(dòng)脈逆流(AR)的患者進(jìn)行評(píng)估。這些數(shù)據(jù)基于今年三月擴(kuò)大的500名患者隊(duì)列報(bào)告的發(fā)現(xiàn)。
Trilogy目前是歐洲唯一獲批用于AR的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜。JenaValve上周報(bào)告了第1000名植入該閥門的患者，目前正被Edwards收購(gòu)，面臨FTC的監(jiān)管審查，
JenaValve表示，其擴(kuò)展試驗(yàn)代表了有史以來(lái)最大的專用AR專用TAVR設(shè)備的前瞻性數(shù)據(jù)集。它為TAVR在該患者群體中的手術(shù)過程及長(zhǎng)期結(jié)果提供了關(guān)鍵見解。
在試驗(yàn)的最新發(fā)現(xiàn)中，Trilogy在30天主要安全綜合終點(diǎn)24%上實(shí)現(xiàn)了非劣勢(shì)性。這遠(yuǎn)低于40.5%的性能目標(biāo)。該研究在一年有效性終點(diǎn)--全因死亡率方面也取得了7.7%的優(yōu)越性，超過了25%的績(jī)效基準(zhǔn)。整體技術(shù)成功率為94.9%，而使用非適應(yīng)癥設(shè)備的研究為74%-86%。
JenaValve報(bào)告稱，700名參與研究的患者中沒有手術(shù)中死亡。30天時(shí)，中風(fēng)率和全因死亡率分別頭0.6%和1.6%。幾乎所有患者均為中重度或更嚴(yán)重的AR。30天時(shí)，僅有3名患者出現(xiàn)中度AR，0人出現(xiàn)嚴(yán)重AR。
JenaValve官員及研究首席研究者的評(píng)論
ALIGN-AR首席研究員Rai Makkar博士表示:
“這些結(jié)果證實(shí)了TAVR針對(duì)重度AR的高風(fēng)險(xiǎn)患者正迅速成為現(xiàn)實(shí)，為那些選擇有限的人群提供了急需的治療選擇。我們觀察到主動(dòng)脈逆流顯著減少，瓣膜血流動(dòng)力學(xué)良好，并有明確的心肌重塑證據(jù)，功能狀態(tài)和生活質(zhì)量的顯著改善持續(xù)了長(zhǎng)達(dá)兩年。這種療法有潛力改變患者的人生。”
JenaValve首席醫(yī)療官Duane Pinto博士表示:
“這些成果體現(xiàn)了ALIGN-AR研究人員對(duì)卓越的承諾，凸顯了Trilogy設(shè)備的性能。我很高興看到對(duì)多年非凡努力支持Trilogy系統(tǒng)開發(fā)的認(rèn)可。特別是，我非常感謝患者、研究協(xié)調(diào)員、醫(yī)生以及FDA為這項(xiàng)工作做出巨大貢獻(xiàn)，并期待將TAVR的益處帶給這群高風(fēng)險(xiǎn)主動(dòng)脈逆流患者?！?/p>
JenaValve首席執(zhí)行官John Kilcoyne表示:
"我們非常自豪能在PCR倫敦瓣膜展示ALIGN-AR試驗(yàn)結(jié)果，這代表了嚴(yán)重主動(dòng)脈逆流患者治療上的重大進(jìn)展。這些數(shù)據(jù)的強(qiáng)度和一致性表明，鑒于歐洲ESC指南的最新更新，AR患者需要專門的TAVR解決方案。隨著美國(guó)指南和監(jiān)管評(píng)估的不斷演進(jìn)，我相信像Trilogy這樣的專用增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)設(shè)備有潛力擴(kuò)大這一歷史上服務(wù)不足人群獲得有效治療的可及性?！?/p>
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