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連獲兩證 | 我實(shí)驗(yàn)室助力微波消融系統(tǒng)獲批上市
美鳳力致力推動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)的質(zhì)量和效率并行，與客戶方默契配合，用高質(zhì)高效的臨床前綜合服務(wù)為項(xiàng)目爭(zhēng)取寶貴時(shí)間，在實(shí)踐中不斷刷新“美鳳力速度”，為該醫(yī)療器械產(chǎn)品成功上市提供了專業(yè)保障。
《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀
發(fā)布時(shí)間：2021-11-22近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》（通告2021年第75號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）?，F(xiàn)···
大型動(dòng)物研究的特殊意義
稍一留意我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)的科研相對(duì)較少，不是因?yàn)榇髣?dòng)物實(shí)驗(yàn)在臨床科研中的地位不重要。其實(shí)，大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在臨床科學(xué)研究中扮演著非常重要的角色，對(duì)于器械研發(fā)、藥物評(píng)價(jià)、疾病治療等方面的評(píng)估至關(guān)重要。例如：心梗放支架后的缺血再灌注損傷···
相關(guān)政策：臨床試驗(yàn)中能出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)嗎？
發(fā)布時(shí)間：2011-07-05答：雖然在長期臨床試驗(yàn)前已經(jīng)進(jìn)行了大量動(dòng)物試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。 1993年出現(xiàn)了一起震驚全美的臨床試驗(yàn)中的藥品不良反應(yīng)事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (fialuridine ) 是一種準(zhǔn)備用于治療乙肝的藥品， 1993···
會(huì)議速遞 | 齊心力?促發(fā)展 — ICCD2024“第三屆國際心腦血管器械大會(huì)”成功召開
本次大會(huì)以“結(jié)構(gòu)性心臟病、重癥心衰、心血管疾病、腦卒中”幾大心腦疾病進(jìn)行學(xué)術(shù)報(bào)告，分享關(guān)于臨床前沿的見解，對(duì)應(yīng)國內(nèi)市場(chǎng)醫(yī)療器械的技術(shù)瓶頸突破，原材料創(chuàng)新；整合全產(chǎn)業(yè)鏈，助力企業(yè)成果轉(zhuǎn)化加快產(chǎn)品上市，早日全面實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，開拓海外經(jīng)銷渠道，互···
答疑解惑｜醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)常見問題
檢驗(yàn)報(bào)告能讓我們掌握產(chǎn)品情況，且能更加精準(zhǔn)確定動(dòng)物試驗(yàn)周期和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；如果是研發(fā)階段的產(chǎn)品，尚無檢驗(yàn)報(bào)告的情況下，需要提供產(chǎn)品說明書并盡可能詳細(xì)提供產(chǎn)品信息，以便于動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和開展。
醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)需要注重的問題有哪些？
在醫(yī)療器械研發(fā)過程中，臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)是一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。通過這一試驗(yàn)，研究人員可以對(duì)器械在大型動(dòng)物體內(nèi)的性能和效果進(jìn)行評(píng)估。
加拿大推出禁止化妝品動(dòng)物試驗(yàn)法案
加拿大參議院通過一項(xiàng)法案，將禁止對(duì)該國生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，同時(shí)也禁止在其他司法管轄區(qū)內(nèi)銷售經(jīng)過動(dòng)物試驗(yàn)的化妝品或化妝品成分。 然而，這項(xiàng)措施不適用政府授權(quán)的化妝品動(dòng)物試驗(yàn)：“依照所規(guī)定的形式和方式，當(dāng)動(dòng)物試驗(yàn)是用來合理評(píng)價(jià)或證實(shí)特定化妝···
