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美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
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國(guó)產(chǎn)ICE
首張注冊(cè)證
霆升|一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
日前，江蘇霆升科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”于美鳳力實(shí)驗(yàn)室完成了臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)，測(cè)試了該產(chǎn)品的可靠性、安全性和適用性，確保其在臨床應(yīng)用中的有效性和安全性。
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了該創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20233061761”。值得一提的是，霆升科技研發(fā)的TINGSN Sonic Eyes 10是國(guó)內(nèi)首款本土研發(fā)并獲批的高端心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管。
國(guó)內(nèi)首款自研心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品
該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。
該產(chǎn)品通過(guò)高頻超聲波對(duì)心臟部位進(jìn)行二維成像和三維建模，能夠準(zhǔn)確、快速、高效的實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實(shí)時(shí)精確的解剖圖像，同時(shí)監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)變化，對(duì)于心臟組織特征及細(xì)微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，最大限度保障手術(shù)安全。
近年來(lái)，國(guó)內(nèi)為提高醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化水平，從“鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)”到“優(yōu)先國(guó)產(chǎn)”的相關(guān)政策及措施密集出臺(tái)。隨著扶持政策的出臺(tái)和創(chuàng)新技術(shù)的提升，我國(guó)本土醫(yī)療器械自主創(chuàng)新進(jìn)程加快，產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率顯著提升。
在此背景下，美鳳力作為專門服務(wù)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的第三方組織機(jī)構(gòu)，從臨床前階段的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù)；臨床階段的試驗(yàn)服務(wù)；注冊(cè)階段的申報(bào)服務(wù)；上市后階段的生產(chǎn)體系法規(guī)服務(wù)及產(chǎn)品迭代研發(fā)服務(wù)等，服務(wù)真正做到覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。
美鳳力將繼續(xù)致力于為醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供全方位、多維化的解決方案，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械安全有效、高效合規(guī)的上市助力，造福廣大患者。
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