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美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
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近日，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的Corheart? 6植入式左心室輔助系統(tǒng)，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20233120716。
臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段
美鳳力&金翼創(chuàng)始人魏旭峰博士，曾長(zhǎng)期為 FDA 完成GLP 實(shí)驗(yàn)室對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品人工心臟、人工肺的 FDA 臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，也曾是國(guó)內(nèi)《左心室輔助裝置注冊(cè)指導(dǎo)原則》撰寫(xiě)專家，擁有二十多年的臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)和大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
從研發(fā)到注冊(cè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、創(chuàng)新通道評(píng)審，我們?yōu)?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">該人工心臟產(chǎn)品完成了臨床前的相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及報(bào)告，也為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型、臨床試驗(yàn)如何設(shè)計(jì)，提供了相應(yīng)的證據(jù)支持和參考。
我國(guó)大概有1300多萬(wàn)心衰患者，其中終末期心衰比例達(dá)到5%。然而，每年僅有600多人能進(jìn)行心臟移植，人工心臟的出現(xiàn)，為患者送來(lái)了希望，但其應(yīng)用中也面臨著長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致血栓形成和出血等副作用的挑戰(zhàn)。
作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart? 6植入式左心室輔助裝置在感染風(fēng)險(xiǎn)防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現(xiàn)出色。該產(chǎn)品正式獲批上市，標(biāo)志著全球人工心臟的市場(chǎng)格局將被改寫(xiě)，更廣泛的終末期心衰患者群體將迎來(lái)新的曙光。
美鳳力醫(yī)療及金翼醫(yī)療作為基于大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)研究公共服務(wù)平臺(tái)，為數(shù)百項(xiàng)醫(yī)療器械及藥械組合產(chǎn)品提供了注冊(cè)要求的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和體外測(cè)試研究報(bào)告，涵蓋心血管、腦血管、骨科、新材料、皮膚、手術(shù)機(jī)器人等全科分類。
近年，多家合作伙伴傳來(lái)喜訊，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)審批意見(jiàn)單》并開(kāi)展臨床試驗(yàn)，逐步批準(zhǔn)上市。我們實(shí)驗(yàn)室將始終以"服務(wù)創(chuàng)新、規(guī)范評(píng)價(jià)"為宗旨，發(fā)揮醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)勢(shì)和資源整合優(yōu)勢(shì)，搭建臨床醫(yī)院、醫(yī)生和醫(yī)療器械企業(yè)之間的橋梁，成為醫(yī)療器械創(chuàng)新改進(jìn)發(fā)展的“技術(shù)型加速器”，助力中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。
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