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  5月19日，江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園在WiiCafe成功舉辦了第24期月度沙龍，本期培訓的主題是“總局核查風暴下醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查要點解析及應對策略”，邀請了武漢致眾科技股份有限公司的臨床醫(yī)學負責人許鵬博士對醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查過程中應如何進行有效的自查以減少核查風險和成本進行了解析。

  2015年7月22日CFDA發(fā)布了“關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”，此后又頒布了多個公告，對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作進行規(guī)范，與此同時，對醫(yī)療器械進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查的呼聲也越來越高。2015年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作年度會議上提出要適時啟動對醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的核查工作，在今年的3月份更是推出了《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》、《知情同意書范本》等多個臨床試驗相關范本，以規(guī)范臨床試驗過程。本次培訓的目的是幫助醫(yī)療器械企業(yè)掌握在臨床試驗數(shù)據(jù)核查大背景下的應對策略，在按照新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定下進行有效、有序的臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作，以降低核查的風險和成本。

  本次培訓吸引了來自蘇州、常州多家醫(yī)企的60多名代表參加，許鵬博士在報告過程中將現(xiàn)實中遇到的案例與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中的具體規(guī)則相結(jié)合，從預測此次核查的幅度和影響面、預估臨床試驗數(shù)據(jù)可能的核查重點、梳理臨床試驗實施過程、提出醫(yī)企和醫(yī)院共同制定臨床試驗數(shù)據(jù)自查計劃的建議等多個方面對核查風暴的應對辦法進行了形象的講解。在釋疑環(huán)節(jié)，多家企業(yè)根據(jù)自身的情況進行了相關問題的咨詢，并得到了合理的建議，為今后的工作提供有效指導。（企業(yè)服務部）