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據(jù)該公司官員稱，F(xiàn)DA已向 Caranx Medical開(kāi)發(fā)的TaviPilot Al軟件授予 510(k)許可。
該公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官 Pierre Berthet-Rayne 在 Linkedln 上宣布了這一消息。
總部位于法國(guó)尼斯的Caranx Medical公司開(kāi)發(fā)了用于主動(dòng)脈瓣置換的TaviPilot機(jī)器人解決方案。該機(jī)器人可以進(jìn)行動(dòng)脈穿刺，然后根據(jù)實(shí)時(shí)成像控制器械導(dǎo)航至心臟，并將人工主動(dòng)脈瓣送至術(shù)前計(jì)劃確定的位置。該手術(shù)在臨床醫(yī)生的監(jiān)督下完成。
臨床醫(yī)生使用術(shù)前CT掃描的精確圖像進(jìn)行手術(shù)規(guī)劃。手術(shù)過(guò)程中，他們僅依靠熒光透視。這確保了心臟瓣膜的精準(zhǔn)定位和釋放。
Berthet-Rayne 表示，這款實(shí)時(shí) A1軟件通過(guò)檢測(cè)關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)并實(shí)時(shí)追蹤瓣膜來(lái)指導(dǎo) TAVI/TAVR手術(shù)。即使有心跳和呼吸運(yùn)動(dòng)，它也能為醫(yī)生提供支持，并且兼容所有心臟成像系統(tǒng)和市面上主要的 TAVI 瓣膜。
該公司去年宣布首次利用該系統(tǒng)進(jìn)行機(jī)器人輔助經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入。
Berthet-Rayne表示:“據(jù)我們所知，基于公共 FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)，TaviPilot 是第一款獲準(zhǔn)在介入心臟病學(xué)中生理運(yùn)動(dòng)下實(shí)時(shí)跟蹤手術(shù)過(guò)程中解剖特征的 A1軟件。
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