TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
17312606166
2025年7月11日，繼泰州站成功舉辦后，由上海臨港聯(lián)合發(fā)展有限公司與江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合主辦，上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院有限公司、上海HiMed共同協(xié)辦的美鳳力第四期"醫(yī)療器械上市及出海新路徑/新資源分享會(huì)"在上海G60科創(chuàng)云廊會(huì)客廳圓滿舉行。
作為主辦方之一，美鳳力深感榮幸能在長三角一體化發(fā)展的核心區(qū)域舉辦此次聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及全球化布局等關(guān)鍵議題的會(huì)議，活動(dòng)匯聚了50余位長三角地區(qū)行業(yè)專家、企業(yè)代表及臨床機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，充分彰顯了長三角地區(qū)在醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域的集群優(yōu)勢，美鳳力將持續(xù)發(fā)揮橋梁作用，助力更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品走向市場、邁向全球！
在本次分享會(huì)的開幕致辭中，上海臨港松江科技城副總經(jīng)理石瀟巖先生指出，園區(qū)聚焦"1+3"產(chǎn)業(yè)布局，其中高端醫(yī)療器械是重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，2024年園區(qū)企業(yè)營收達(dá)1315億元。他指出當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)正面臨出海新機(jī)遇，但也存在技術(shù)壁壘等挑戰(zhàn)，希望通過本次與美鳳力醫(yī)療的合作，搭建產(chǎn)業(yè)交流平臺(tái)，助力企業(yè)把握國際市場機(jī)遇。
隨后，美鳳力集團(tuán)董事長魏旭峰教授分享了公司"服務(wù)創(chuàng)新、規(guī)范評(píng)價(jià)"的發(fā)展理念，展示了六年來在創(chuàng)新醫(yī)療器械評(píng)價(jià)領(lǐng)域的突出成績，特別是完成全國1/3創(chuàng)新器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)的行業(yè)貢獻(xiàn)。魏教授重點(diǎn)介紹了公司構(gòu)建的全球化產(chǎn)業(yè)資源網(wǎng)絡(luò)，并呼吁行業(yè)同仁把握長三角創(chuàng)新優(yōu)勢，共同開拓國際醫(yī)療市場新機(jī)遇。
01、醫(yī)療器械歐美上市新路徑分享—徐睿
美鳳力醫(yī)療打造全球化"一站式"出海服務(wù)平臺(tái)，通過中美雙實(shí)驗(yàn)室模式（中國+加州）提供國際認(rèn)可的GLP報(bào)告，解決數(shù)據(jù)合規(guī)難題。平臺(tái)整合公告機(jī)構(gòu)、臨床CRO等全產(chǎn)業(yè)鏈資源，專注心血管、神經(jīng)介入等高值耗材領(lǐng)域。實(shí)踐表明，該平臺(tái)可幫助中國創(chuàng)新器械降低50%以上美國臨床成本，部分產(chǎn)品還能獲得醫(yī)保超額報(bào)銷。目前已有數(shù)百家企業(yè)通過這一"技術(shù)+服務(wù)"雙出海模式成功拓展國際市場，包括人工心臟等突破性產(chǎn)品。
02、創(chuàng)新器械海外臨床試驗(yàn)新資源分享—鄧曉宇
中國醫(yī)療器械出海正呈現(xiàn)全球化趨勢，但各領(lǐng)域節(jié)奏不一。數(shù)據(jù)顯示，僅8%出海企業(yè)能真正在海外市場獲得成功，這些企業(yè)通常具備兩大特征：一是由CEO/董事長直接牽頭海外戰(zhàn)略，二是產(chǎn)品具有顯著創(chuàng)新性。歐美市場雖規(guī)模不及中國，但定價(jià)高、競爭少，東南亞則消費(fèi)意愿強(qiáng)。產(chǎn)品出海決策應(yīng)基于臨床價(jià)值而非單純市場份額預(yù)測，建議企業(yè)結(jié)合創(chuàng)新性與市場需求綜合判斷。美鳳力平臺(tái)型企業(yè)通過整合全球資源，正在幫助中國器械企業(yè)突破出海瓶頸，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化的全鏈條支持。
03、港澳及東南亞產(chǎn)品上市新資源分享—鄧南天
中國醫(yī)療器械出海正呈現(xiàn)全球化趨勢，但各領(lǐng)域節(jié)奏不一。數(shù)據(jù)顯示，僅8%出海企業(yè)能真正在海外市場獲得成功，這些企業(yè)通常具備兩大特征：一是由CEO/董事長直接牽頭海外戰(zhàn)略，二是產(chǎn)品具有顯著創(chuàng)新性。歐美市場雖規(guī)模不及中國，但定價(jià)高、競爭少，東南亞則消費(fèi)意愿強(qiáng)。產(chǎn)品出海決策應(yīng)基于臨床價(jià)值而非單純市場份額預(yù)測，建議企業(yè)結(jié)合創(chuàng)新性與市場需求綜合判斷。美鳳力平臺(tái)型企業(yè)通過整合全球資源，正在幫助中國器械企業(yè)突破出海瓶頸，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化的全鏈條支持。
04、中美貿(mào)易戰(zhàn)下，醫(yī)療器械輸美的機(jī)遇和挑戰(zhàn)—Tracy Teng
美國仍是中國醫(yī)械出口最大市場（占出口總24%），2024年進(jìn)口醫(yī)械超2600萬批次。當(dāng)前需關(guān)注：1）特朗普2.0政策下FDA審批或更靈活；2）行業(yè)關(guān)稅調(diào)整（部分品類達(dá)50-600%）；3）510K審批平均需209天；4）美代必須24小時(shí)響應(yīng)FDA要求（曾有企業(yè)因失聯(lián)被罰360萬美元）；5）FDA實(shí)施"飛行檢查"新規(guī)（取消提前通知）。建議企業(yè)建立符合QS820的質(zhì)量體系，做好全生命周期合規(guī)管理。團(tuán)隊(duì)已服務(wù)超5000家企業(yè)，提供從注冊(cè)到上市后監(jiān)管的一站式解決方案。
05、歐盟認(rèn)證常見問題解析及快速認(rèn)證路徑分享—張惠
當(dāng)前MDR認(rèn)證通過率僅33%（申請(qǐng)10554件/發(fā)證3511件），高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品通過率不足4%。認(rèn)證周期普遍需12-24個(gè)月，其中三類產(chǎn)品因需CCP臨床評(píng)估（最長60天）耗時(shí)更久。建議企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注：1）27年底MDD證書到期前的窗口期；2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇標(biāo)準(zhǔn)（審核資源/服務(wù)模式）；3）臨床評(píng)價(jià)替代方案（真實(shí)世界數(shù)據(jù)可縮短50%周期）。團(tuán)隊(duì)已建立50+專家審核網(wǎng)絡(luò)，提供從技術(shù)文件準(zhǔn)備到現(xiàn)場審核的全流程服務(wù)，最快14個(gè)月完成三類產(chǎn)品認(rèn)證。特別提醒：企業(yè)需提前2年規(guī)劃高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品認(rèn)證路徑，避免市場空窗期。
06、醫(yī)保掛網(wǎng)準(zhǔn)入助力創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展—伊貴銘
前全國統(tǒng)一招采平臺(tái)已實(shí)現(xiàn)價(jià)格透明化，企業(yè)需特別注意：1）備案采購≠陽光采購，概念混淆將導(dǎo)致產(chǎn)品無法入院；2）價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制下，單省定價(jià)失誤將引發(fā)全國性風(fēng)險(xiǎn)（曾有65億規(guī)模企業(yè)因此退出市場）；3）產(chǎn)品分類直接影響集采分組，如人工韌帶需明確是否歸入骨科耗材基材目錄。建議企業(yè)建立專業(yè)團(tuán)隊(duì)，在申報(bào)前完成：①全國價(jià)格大數(shù)據(jù)分析；②產(chǎn)品精準(zhǔn)分類定位；③報(bào)價(jià)策略模擬（誤差可能導(dǎo)致產(chǎn)品永久限價(jià)）。團(tuán)隊(duì)已構(gòu)建智能監(jiān)測系統(tǒng)，可提前預(yù)警價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)，協(xié)助企業(yè)合規(guī)準(zhǔn)入。
07、上海臨轉(zhuǎn)院在臨床轉(zhuǎn)化促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的探索與案例—王立言
上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院作為市級(jí)醫(yī)療創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫(yī)院臨床研究與成果轉(zhuǎn)化。平臺(tái)已打通醫(yī)院持股路徑（如與十院合作成立微生態(tài)企業(yè)），并設(shè)立3億元專項(xiàng)基金支持醫(yī)工轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。依托申康中心管理的38家醫(yī)院資源，平臺(tái)可提供：1）臨床需求對(duì)接服務(wù)（已挖掘400+院內(nèi)項(xiàng)目）；2）加速倫理審查與患者招募；3）醫(yī)療數(shù)據(jù)合規(guī)應(yīng)用（覆蓋醫(yī)保/自費(fèi)患者全診療數(shù)據(jù)）。通過"行政+市場"雙輪驅(qū)動(dòng)，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)從臨床需求到產(chǎn)業(yè)化的高效轉(zhuǎn)化，目標(biāo)將醫(yī)院轉(zhuǎn)化收入占比提升至20%。
會(huì)議最后，上海臨港松江科技城總經(jīng)理薛酉天先生作總結(jié)發(fā)言時(shí)指出，園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已形成完整生態(tài)鏈，入駐企業(yè)突破130家。依托臨港集團(tuán)雄厚的產(chǎn)業(yè)資源，園區(qū)將與美鳳力等專業(yè)機(jī)構(gòu)深度合作，推出包括'專利快審'（3-6個(gè)月）和'司法保護(hù)聯(lián)動(dòng)機(jī)制'在內(nèi)的特色服務(wù)，全力支持企業(yè)成長。
至此，美鳳力"器械藥品、醫(yī)療器械上市及出海新路徑/新資源"泰州、上海雙城系列活動(dòng)圓滿收官。作為扎根長三角的醫(yī)療科技服務(wù)平臺(tái)，美鳳力將持續(xù)發(fā)揮橋梁作用，整合全球資源，助力更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品走向市場、邁向國際。讓我們共同期待下一次的相聚，攜手開創(chuàng)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章！
| 上一篇：【海外風(fēng)雲(yún)】Caranx Medical手術(shù)機(jī)器人TaviPilotAl軟件獲得 FDA批準(zhǔn) | 下一篇：【伙伴喜訊】AI + 數(shù)智骨科——暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院與佗道醫(yī)療戰(zhàn)略合作簽約暨揭牌儀式正式舉行 |
TAG標(biāo)簽： |
|
|
|
在線 技術(shù)在線服務(wù)時(shí)間：9:00-20:00 在美鳳力，您對(duì)接的是技術(shù)人員，而非客服傳話！
電話
17312606166
微信
加微信獲取對(duì)接
|
