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為貫徹落實《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等文件精神，更好滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》（下稱《條例》）的規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合印發(fā)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》（下稱《辦法》），將于2025年11月1日起施行。

　一、《辦法》出臺的背景和意義

一是貫徹落實《條例》，更好地滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求的必備文件。黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央始終堅持人民至上、生命至上。習(xí)近平總書記在二十屆三中全會及多次講話中指出，要“實施健康優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略”“把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置”。為滿足粵港澳大灣區(qū)居民對急需藥械的臨床需求，國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準臨床急需、已在港澳上市的藥品及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械（簡稱“港澳藥械通”）?！案郯乃幮低ā绷⒆慊浉郯拇鬄硡^(qū)居民用藥用械需求，解決港澳先進藥械不能盡快在境內(nèi)注冊上市的困境，實現(xiàn)“小切口”服務(wù)“大民生”，大大提高急需藥械可及性。為解決“港澳藥械通”政策執(zhí)行以來存在急需港澳藥械目錄遴選時效不及時、遴選工作被動、調(diào)整機制不明確等問題，《條例》規(guī)定對急需港澳藥械實行目錄管理，省人民政府藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立急需港澳藥械目錄管理制度，同時規(guī)定了目錄內(nèi)和目錄外急需港澳藥械進口審核流程。制定《辦法》是貫徹《條例》規(guī)定的需要，是明確急需港澳藥械目錄管理機制、提升目錄管理效率、更好地滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求的必備文件。

二是完善粵港澳大灣區(qū)藥械創(chuàng)新監(jiān)管體系的重要舉措。2020年9月，國家市場監(jiān)管總局等八部委聯(lián)合印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，廣東省作為改革開放的排頭兵、先行地，持續(xù)推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作，不斷探索建立粵港澳三地藥械合作新模式，提升藥械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平。《辦法》作為《條例》實施的重要配套文件，其發(fā)布對于完善“港澳藥械通”創(chuàng)新監(jiān)管體系，優(yōu)化“港澳藥械通”的實施具有重要作用。在急需港澳藥械目錄管理中，需要充分發(fā)揮粵港澳三地藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門之間的溝通交流與協(xié)作，是對完善粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管協(xié)作機制的進一步探索與實踐，對于實現(xiàn)粵港澳區(qū)域一體化發(fā)展，縱深推進粵港澳大灣區(qū)建設(shè)意義深遠。

三是推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵動力?！掇k法》將實現(xiàn)“港澳藥械通”品種遴選更加規(guī)范化、體系化、制度化，加快港澳先進藥械進入臨床使用的效率，促使更多先進藥械引進粵港澳大灣區(qū)，規(guī)范開展真實世界研究，提升醫(yī)療機構(gòu)的臨床研究水平及診治能力，整合醫(yī)療衛(wèi)生資源，推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療服務(wù)的整體提升。同時，也將吸引全球跨國藥械企業(yè)關(guān)注粵港澳大灣區(qū)，將“港澳藥械通”作為進入境內(nèi)市場的“敲門磚”，促進創(chuàng)新藥械在大灣區(qū)的集聚發(fā)展，進一步推動粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新與發(fā)展，推進廣東省生物醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、《辦法》的主要內(nèi)容

一是明確急需港澳藥械目錄運行機制，滿足居民用藥用械需求。第二條明確急需港澳藥械的適用范圍。第三條規(guī)定，堅持以臨床需求為導(dǎo)向，明確急需港澳藥械目錄的制定、公布及調(diào)整的原則。第四條厘清有關(guān)部門及技術(shù)支撐機構(gòu)的職責(zé)。第五條建立急需港澳藥械目錄管理協(xié)作機制，加強監(jiān)督管理信息共享。第六條建立預(yù)審庫制度，用于收集急需港澳藥械品種信息。

二是明確急需港澳藥械目錄遴選公布機制，實現(xiàn)急需港澳藥械的可及。第七條明確收集產(chǎn)品信息及制定程序，規(guī)定填報人可按要求上傳材料及審評認證中心組織審核的職責(zé)。第八、九條明確遴選范圍和負遴選范圍，從安全風(fēng)險、違背國家法律法規(guī)及倫理要求上進行考量。第十條按照遴選范圍要求，制定評審程序。第十一條建立評審專家?guī)?，?yōu)先選擇醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)人員。第十二條規(guī)定，在制定和調(diào)整急需港澳藥械目錄時，應(yīng)向有關(guān)部門征集意見。第十三條明確目錄公布的機構(gòu)，規(guī)定公布的目錄可供醫(yī)療機構(gòu)、公眾及相關(guān)部門查詢。

三是明確急需港澳藥械目錄動態(tài)調(diào)整機制，保障居民用藥用械安全。第十四條規(guī)定，對急需港澳藥械目錄實施動態(tài)調(diào)整。第十五條規(guī)定，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對急需港澳藥械警戒信息進行分析評價，及時提交評價意見。第十六條規(guī)定，申請進口使用目錄外品種，經(jīng)有關(guān)部門核發(fā)批件后，可同步納入急需港澳藥械目錄。