微創(chuàng)CardioFlow 表示,其Alwide Plus 球囊導(dǎo)管已獲得CE 標(biāo)志批準(zhǔn),允許該公司在歐洲銷售該設(shè)備。
該批準(zhǔn)使Alwide Plus 成為該公司在歐洲獲得授權(quán)的 第四款產(chǎn)品,繼VitaFlow Liberty經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣和 輸送系統(tǒng)以及帶有通路系統(tǒng)的AnchorMan 左心耳封 堵系統(tǒng)之后。
Alwide Plus 用于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù) (TAVI) 手術(shù)。球囊導(dǎo)管已在中國、巴西、泰國、俄羅斯和墨西哥等10多個(gè)國家推出。
微創(chuàng)CardioFlow 設(shè)計(jì)的Alwide Plus具有超低順應(yīng)性,可實(shí)現(xiàn)精確的球囊擴(kuò)張和高爆破壓力,適用于嚴(yán)重鈣化的解剖結(jié)構(gòu)。該導(dǎo)管還允許快速充氣和放氣,以縮短起搏時(shí)間并降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
該公司表示,通過獲得CE 標(biāo)志,Alwide Plus將為歐洲醫(yī)生提供額外的TAVI 手術(shù)選擇,并支持
VitaFlow Liberty在歐洲的商業(yè)化。CardioFlow 表示,該批準(zhǔn)還加強(qiáng)了其全球監(jiān)管戰(zhàn)略,并擴(kuò)大了 其結(jié)構(gòu)性心臟產(chǎn)品組合。