【2015年第257號】

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）等要求，自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性（以下簡稱BE）試驗由審批制改為備案管理?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、注冊申請人應(yīng)按照藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求開展BE試驗研究，確保研究的科學(xué)性、倫理合理性及研究資料的真實性、準(zhǔn)確性，研究過程可追溯性。

二、注冊申請人如需進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局“化學(xué)藥BE試驗備案信息平臺”（以下簡稱備案平臺，網(wǎng)址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填寫備案信息，提交備案資料，獲取備案號。

三、在填寫備案信息前，注冊申請人需將試驗方案提請承擔(dān)BE試驗的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會倫理審查，并與藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)簽署B(yǎng)E試驗合同。

四、注冊申請人需監(jiān)督承擔(dān)BE試驗的臨床試驗機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人按試驗方案組織BE試驗。BE試驗完成后，由注冊申請人向食品藥品監(jiān)管部門提出藥品注冊申請并提交相關(guān)資料。

五、各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的注冊申請人、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)所開展的BE試驗進(jìn)行日常監(jiān)督管理，并對注冊申請人完成的BE試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性進(jìn)行核查。核查通過后，由核查人員起草核查意見，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)同志簽發(fā)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

六、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對注冊申請人的備案資料進(jìn)行分析和技術(shù)評估，對備案資料存在明顯缺陷和安全性存在較高風(fēng)險的，及時告知注冊申請人，終止BE試驗。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在技術(shù)審評過程中，可對備案資料和BE試驗完成后的注冊申請相關(guān)資料提出有因核查和抽樣檢驗；發(fā)現(xiàn)真實性存在問題的，將不予批準(zhǔn)其申請，并向社會公開真實性方面存在的問題；必要時予以立案調(diào)查，追究注冊申請人和臨床試驗責(zé)任人的責(zé)任，以及當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門有關(guān)人員的監(jiān)管責(zé)任。

七、對2015年12月1日前已受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊申請，注冊申請人可以繼續(xù)通過原有程序?qū)徳u審批后開展BE試驗，也可以主動撤回原注冊申請按本公告要求備案后開展BE試驗。

八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告規(guī)定情形的化學(xué)藥開展BE試驗的注冊申請。

　　特此公告。

　　附件：化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序

食品藥品監(jiān)管總局

2015年12月1日

2015年第257號公告 附件.docx

化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序

一、備案范圍

（一）屬于下列情形的化學(xué)藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行BE試驗備案：

1.仿制已上市的參比制劑，其活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格應(yīng)與參比制劑相一致。參比制劑應(yīng)為原研藥品。

2.已批準(zhǔn)在境內(nèi)上市，需通過BE試驗開展相應(yīng)變更研究的藥品。

3.已在境內(nèi)上市，需通過BE試驗與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。參比制劑應(yīng)為原研藥或國際公認(rèn)的仿制藥。

（二）屬于下列情形的化學(xué)藥，如需開展BE試驗，可按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報受理和審評審批。

1.放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品；

2.細(xì)胞毒類藥品；

3.不適用BE試驗方法驗證與參比制劑質(zhì)量和療效一致的藥品；

4.不以境內(nèi)注冊申請或仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的進(jìn)行BE試驗藥品；

5.注冊申請人認(rèn)為BE試驗可能潛在安全性風(fēng)險需要進(jìn)行技術(shù)評價的藥品。

二、備案程序

（一）注冊申請人向具有資質(zhì)的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)提出申請，獲得該機(jī)構(gòu)倫理委員會的批準(zhǔn)，并簽署B(yǎng)E試驗研究合同。

（二）注冊申請人開展生物等效性試驗前30天，應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學(xué)藥BE試驗備案信息平臺進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗備案，按要求提交備案資料。

（三）備案資料主要包括注冊申請人信息、產(chǎn)品基本信息、處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、參比制劑基本信息、穩(wěn)定性研究、原料藥、試驗方案設(shè)計、倫理委員會批準(zhǔn)證明文件等。

（四）注冊申請人BE試驗的參比制劑及各參與方的基本信息等向社會公開。

（五）注冊申請人在獲得備案號后，應(yīng)在第1例受試者入組前在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺完成開展試驗前的所有信息登記，并由國家食品藥品監(jiān)督管理總局向社會公示；1年內(nèi)未提交受試者入組試驗信息的，注冊申請人須說明情況；2年內(nèi)未提交受試者入組試驗信息的，所獲得備案號自行失效。

（六）注冊申請人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），按照試驗方案開展BE試驗。BE試驗過程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更，注冊申請人應(yīng)停止試驗，通過備案平臺提交試驗中止的申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將公示其中止試驗。注冊申請人根據(jù)變更情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案變更資料，生成新的備案號后重新開展BE試驗。

（七）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在BE試驗完成或因故終止一年內(nèi)，在備案平臺提交BE試驗的總結(jié)報告或情況說明。

（八）注冊申請人完成BE試驗后，應(yīng)將試驗數(shù)據(jù)申報資料、備案信息及變更情況提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局，在此基礎(chǔ)上提出相應(yīng)藥品注冊申請。注冊申請人要承諾其注冊申請資料及數(shù)據(jù)的真實、完整、規(guī)范。

（九）未按本公告規(guī)定備案而開展的BE試驗，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不受理其注冊申請。