《》已經(jīng)2012年11月28日昆明市科學(xué)技術(shù)局第18次局長辦公會議通過，現(xiàn)予公布，自2013年1月1日起施行。
第一章 總則
第一條 為加強和規(guī)范昆明市實驗動物許可證（以下簡稱許可證）管理工作，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《云南省實驗動物管理條例》、《云南省實驗動物許可證管理辦法》和《云南省人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授予昆明市行使有關(guān)經(jīng)濟社會行政管理權(quán)的決定》，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事實驗動物生產(chǎn)和使用的科研、教學(xué)、制藥等企業(yè)、事業(yè)單位與個人。
第三條 本辦法所稱實驗動物，是指經(jīng)人工飼育，對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，應(yīng)用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實驗的動物。
第四條 許可證包括《實驗動物生產(chǎn)許可證》和《實驗動物使用許可證》。同一許可證分正本和副本，許可證正本和副本具有同等的法律效力。
從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、引種、繁育、供應(yīng)、運輸、經(jīng)營等實驗動物生產(chǎn)的單位和個人，必須取得《實驗動物生產(chǎn)許可證》，并在許可范圍內(nèi)進行相關(guān)活動。
使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品從事科學(xué)研究、產(chǎn)品加工、檢驗檢測等實驗動物的單位和個人，必須取得《實驗動物使用許可證》，并在許可范圍內(nèi)進行相關(guān)活動。
第五條 昆明市科學(xué)技術(shù)行政部門（以下簡稱市科技局）是昆明市行政區(qū)域內(nèi)許可證審批、發(fā)放和監(jiān)督管理的職能部門，對昆明市行政區(qū)域內(nèi)的許可證實施監(jiān)督管理和執(zhí)法檢查工作。
市科技局實驗動物管理辦公室承擔(dān)昆明市行政區(qū)域內(nèi)實驗動物生產(chǎn)、使用許可證的行政管理的具體事務(wù)性工作。
昆明市衛(wèi)生、教育、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、環(huán)保、公安、工商、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、食品藥品監(jiān)督等有關(guān)行政部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)協(xié)助做好實驗動物管理工作。
第六條 實驗動物按照國家標(biāo)準實行分級分類管理。實驗動物的質(zhì)量監(jiān)控執(zhí)行國家標(biāo)準；國家尚未制定標(biāo)準的，執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準；國家、行業(yè)尚未制定標(biāo)準的，執(zhí)行地方標(biāo)準。
第七條 從事實驗動物工作的單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗動物從業(yè)人員。從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)取得具有培訓(xùn)資質(zhì)的相關(guān)機構(gòu)頒發(fā)的培訓(xùn)證書。
第二章 申請條件
第八條 從事實驗動物生產(chǎn)的單位和個人，必須取得市科技局頒發(fā)的《實驗動物生產(chǎn)許可證》，并具備下列條件：
（一）有分管領(lǐng)導(dǎo)直接負責(zé)、配備專業(yè)技術(shù)人員組成的實驗動物管理機構(gòu)，負責(zé)本單位實驗動物生產(chǎn)、實驗動物生物安全和實驗動物福利的管理；
（二）規(guī)范的管理制度和標(biāo)準操作規(guī)程；
（三）保證實驗動物質(zhì)量和正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人；
（四）實驗動物的生產(chǎn)環(huán)境條件設(shè)施符合國家對不同等級實驗動物的標(biāo)準要求，具有保證實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的基本檢測技能或配套措施；
（五）實驗動物種子來源于國家實驗動物種子中心或合法的保種單位、種源單位；
（六）實驗動物的運輸及其飼料、墊料、飲水和籠器具等符合國家標(biāo)準和相關(guān)要求；
（七）有實驗動物廢棄物無害化處理的管理措施；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第九條 從事實驗動物使用的單位和個人，必須取得市科技局頒發(fā)的《實驗動物使用許可證》，并具備下列條件：
（一）有分管領(lǐng)導(dǎo)直接負責(zé)、配備專業(yè)技術(shù)人員組成的實驗動物管理機構(gòu)，負責(zé)本單位實驗動物使用、實驗動物生物安全、實驗動物福利和動物實驗倫理審查的協(xié)調(diào)和管理；
（二）規(guī)范的管理制度和標(biāo)準操作規(guī)程；
（三）有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)合格的實驗動物飼養(yǎng)人員和動物實驗人員；
（四）實驗動物環(huán)境條件設(shè)施符合國家標(biāo)準和相關(guān)要求；
（五）從事感染性、化學(xué)染毒、放射性實驗、基因修飾研究、使用，或直接使用野生動物的應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定；
（六）實驗動物的飼料、墊料、飲水和籠器具等符合國家標(biāo)準和相關(guān)要求；
（七）有實驗動物廢棄物無害化處理的管理措施；
（八）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十條 申請《實驗動物生產(chǎn)許可證》的單位和個人應(yīng)提交以下材料：
（一）《實驗動物生產(chǎn)許可證申請書》一式三份；
（二）具有資質(zhì)的質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的環(huán)境條件設(shè)施和實驗動物質(zhì)量檢測報告一式三份；
（三）所生產(chǎn)實驗動物的背景資料一份；
（四）實驗動物質(zhì)量管理體系文件目錄一份；
（五）實驗動物管理機構(gòu)及成員名單一份；
（六）實驗動物從業(yè)人員名單和培訓(xùn)證書號碼一份；
（七）實驗動物從業(yè)人員一年內(nèi)的體檢證明和本年度繼續(xù)教育培訓(xùn)記錄一份；
（八）實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量檢測人員名單或委托檢測的協(xié)議書復(fù)印件一份；
（九）實驗動物生產(chǎn)環(huán)境條件設(shè)施平面圖一式三份；
（十）實驗動物福利制度、生物安全制度一份；
（十一）實驗動物廢棄物無害化處理方案。
第十一條 申請《實驗動物使用許可證》的單位和個人應(yīng)提交以下材料：
（一）《實驗動物使用許可證申請書》一式三份；
（二）具有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的動物實驗設(shè)施檢測報告一式三份；
（三）實驗動物質(zhì)量管理體系文件目錄一份；
（四）實驗動物管理機構(gòu)及成員名單一份；
（五）實驗動物從業(yè)人員名單和培訓(xùn)證書號碼一份；
（六）從業(yè)人員一年內(nèi)的體檢證明和本年度繼續(xù)教育培訓(xùn)記錄一份；
（七）動物實驗設(shè)施平面圖一式三份；
（八）實驗動物福利、生物安全與動物實驗倫理審查制度一份；
（九）實驗動物廢棄物無害化處理方案。
第三章 申請程序
第十二條 許可證審批總時限為25個工作日。
第十三條 申請與受理。申請人向市科技局提出許可證申請。申請材料受理地點設(shè)在昆明市政府服務(wù)中心市科技局窗口。申請人以當(dāng)面遞交紙質(zhì)材料的方式提交申請材料。市科技局于3個工作日對申請材料進行形式審查，并將受理或不受理的結(jié)果告知申請人。
第十四條 專家現(xiàn)場驗收。市科技局自受理之日起5個工作日內(nèi)，組織專家對申請單位進行現(xiàn)場驗收，并出具驗收報告。現(xiàn)場驗收的主要內(nèi)容是：考核申請單位主管領(lǐng)導(dǎo)實驗動物政策法規(guī)；抽查實驗動物從業(yè)應(yīng)知應(yīng)會知識與技能；核查申請材料真實性及工作記錄；檢查相關(guān)設(shè)施的內(nèi)外環(huán)境。
第十五條 審批及發(fā)證。市科技局現(xiàn)場驗收之日起10個工作日內(nèi)，依據(jù)專家的現(xiàn)場驗收報告進行審批。對不予通過審批的提出整改意見；對通過審批的予以公示，公示期為5個工作日。公示期滿無異議的，2個工作日內(nèi)簽發(fā)許可證。
第四章 管理監(jiān)督
第十六條 許可證管理實行年檢、抽檢和備案制度。
第十七條 年檢。市科技局聘請實驗動物專家，對年檢單位提交的材料進行集體評審。依據(jù)專家評審意見，市科技局做出年檢通過或不予通過的決定。
當(dāng)年新獲得許可證和到期重新核發(fā)許可證的單位不參加年檢。
第十八條 年檢單位應(yīng)提供以下年檢材料：
（一）持有《實驗動物生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)單位和個人，應(yīng)當(dāng)提交年度總結(jié)材料，并出示廢棄物無害化處理記錄、實驗動物福利記錄、從業(yè)人員體檢表、繼續(xù)教育記錄、設(shè)施安全運行記錄、生產(chǎn)或出售實驗動物的憑證或《實驗動物質(zhì)量合格證》；
（二）持有《實驗動物使用許可證》的使用單位，應(yīng)當(dāng)提交年度總結(jié)材料，并出示廢棄物無害化處理記錄、動物實驗倫理審查記錄、從業(yè)人員體檢表、繼續(xù)教育記錄、設(shè)施安全運行記錄、購買實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的有效憑證。
第十九條 抽檢。市科技局對許可證管理實行適時抽檢。抽檢的主要內(nèi)容是：實驗動物質(zhì)量、相關(guān)配套設(shè)施運行情況、從業(yè)人員基本情況、是否超出許可范圍供應(yīng)或使用實驗動物、是否按規(guī)定使用實驗動物等。
第二十條 備案。市科技局定期就許可證發(fā)放、年檢、抽檢等管理工作情況報省科技廳備案。
第二十一條 未取得《實驗動物使用許可證》的單位，可委托具有《實驗動物使用許可證》的單位進行動物實驗，但雙方應(yīng)當(dāng)簽定書面協(xié)議，報市科技局備案。
第二十二條 許可證有效期為五年，到期重新核發(fā)許可證。持證單位或者個人應(yīng)當(dāng)在有效期滿前3個月內(nèi)向市科技局提出申請，按照初次申請的程序進行審核辦理。
第二十三條 持證單位因變更許可證登記事項或者停止從事許可范圍內(nèi)工作的，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)向市科技局提出申請，辦理變更手續(xù)或者交回許可證。
持證單位申請變更適用范圍和進行改、擴建設(shè)施，視情況按新建設(shè)施或變更登記事項辦理。
遺失許可證應(yīng)及時報失補領(lǐng)。
第二十四條 市科技局聘請實驗動物質(zhì)量義務(wù)監(jiān)督員，協(xié)助對本市行政區(qū)域內(nèi)的實驗動物生產(chǎn)和使用情況進行監(jiān)督檢查。
第二十五條 市科技局對從事實驗動物生產(chǎn)、使用、供應(yīng)、運輸經(jīng)營、質(zhì)量技術(shù)檢測的單位和個人建立信用檔案，并依法向社會公示其信用信息。
第二十六條 已取得許可證的單位和個人，有下列情形之一的，市科技局依法注銷實驗動物行政許可：
（一）許可證有效期滿未延續(xù)的；
（二）獲得許可證的法人或其他組織依法終止的；
（三）獲得許可證的公民死亡的；
（四）因不可抗拒力導(dǎo)致實驗動物行政許可事項無法實施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第五章 獎勵與處罰
第二十七條 市科技局對本行政轄區(qū)內(nèi)按本辦法從事實驗動物工作做出突出貢獻的單位和個人予以表彰獎勵。
第二十八條 對取得許可證并按照本辦法規(guī)范管理的單位，在申報昆明市科技計劃項目時，同等條件下優(yōu)先支持；市科技局優(yōu)先推薦其申報國家和省級各類科技計劃項目。
第二十九條 已取得《實驗動物使用許可證》的單位使用不合格實驗動物和相關(guān)產(chǎn)品的，由市科技局予以通報，動物實驗結(jié)果在申報科技成果時無效。
第三十條 已取得《實驗動物生產(chǎn)許可證》或者《實驗動物使用許可證》的單位和個人，不按照許可范圍生產(chǎn)或者使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品、超出許可范圍生產(chǎn)和使用實驗動物及其相關(guān)產(chǎn)品的，由市科技局責(zé)令停止生產(chǎn)、使用，限期整改，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷其許可證并予以公告。
第三十一條 未取得《實驗動物使用許可證》的單位，沒有按本辦法第二十三條規(guī)定辦理的，不得申報涉及實驗動物的科技計劃項目。
第三十二條 未取得許可證擅自從事實驗動物生產(chǎn)、使用、供應(yīng)、運輸和經(jīng)營等活動的單位,由市科技局予以通報，責(zé)令停止違法活動；沒收違法所得，處2000元以上2萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十三條 實驗動物行政管理人員和質(zhì)量監(jiān)督員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。
第三十四條 違反本辦法的其他行為，按照《中華人民共和國行政許可法》、《實驗動物管理條例》和《云南省實驗動物管理條例》，由市科技局進行行政處罰。
第三十五條 當(dāng)事人對許可證管理的行政處罰有異議的，可以向有關(guān)部門提起行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
第六章 附則
第三十六條 本辦法涉及行政處罰相關(guān)的內(nèi)容，另行制定細則。
第三十七條 本辦法自2013年1 月 1 日起實施。
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