第一條 為加強(qiáng)獸用生物制品管理，規(guī)范我省獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)放管理工作，根據(jù)國(guó)務(wù)院《獸藥管理?xiàng)l例》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 在遼寧省行政區(qū)域內(nèi)從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 省動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證審批核發(fā)工作。
市、縣級(jí)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證單位的審查工作。
省、市獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)協(xié)助同級(jí)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)做好轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)放和經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督管理工作。
第四條 獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)放工作，要遵循方便群眾的原則。
第五條 按照省政府有關(guān)規(guī)定組建的省、市、縣級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）動(dòng)物防疫檢疫站為實(shí)施強(qiáng)制免疫和計(jì)劃免疫所進(jìn)行的獸用生物制品分發(fā)活動(dòng)，具體管理辦法另行規(guī)定。
第六條 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）動(dòng)物防疫檢疫站只能接受縣級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心的委托向村級(jí)動(dòng)物防疫員分發(fā)獸用生物制品，不得以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）動(dòng)物防疫檢疫站或所辦經(jīng)營(yíng)實(shí)體的名義從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第七條 按照省政府有關(guān)規(guī)定設(shè)置的村級(jí)動(dòng)物防疫員，實(shí)施強(qiáng)制免疫和計(jì)劃免疫所需獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)來(lái)自動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）動(dòng)物防疫檢疫站，且不需要辦理獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
村級(jí)動(dòng)物防疫員應(yīng)當(dāng)配備必要的獸用生物制品運(yùn)輸和貯藏條件。
第八條 具備省級(jí)以上規(guī)定條件的規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)采購(gòu)自用的獸用生物制品，不需要辦理獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；免疫標(biāo)識(shí)等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)采購(gòu)獸用生物制品的費(fèi)用全部自行支付，且不得銷售。
第九條 各級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心和村級(jí)動(dòng)物防疫員，開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)實(shí)體從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)辦理獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
第十條 以契約等形式或以技術(shù)服務(wù)等方式向飼養(yǎng)者提供獸用生物制品的單位，必須獲得獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
第十一條 只有在工商部門(mén)或機(jī)構(gòu)編制部門(mén)合法設(shè)立的或在工商部門(mén)進(jìn)行了企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)的單位，才有資格申請(qǐng)獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
具有獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的單位，國(guó)家對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為另有規(guī)定的從其規(guī)定。
第十二條 取得經(jīng)營(yíng)獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的單位，必須符合下列條件：
（一）至少有一名從業(yè)人員通過(guò)省級(jí)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)水平考試并獲得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)資格證書(shū)；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存、運(yùn)輸條件；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)品種、數(shù)量相適應(yīng)的固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（四）具有與所經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
（五）國(guó)家規(guī)定的其它條件。
第十三條 辦理獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)提交下列材料（一式三份）：
（一）獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表，（此表可在WWW.lnah.gov.cn網(wǎng)站下載）；
（二）從業(yè)人員執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)資格證書(shū)復(fù)印件；
（三）獸用生物制品貯存、運(yùn)輸設(shè)備照片；
（四）《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或經(jīng)營(yíng)普通獸藥的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》或機(jī)構(gòu)編制部門(mén)核發(fā)的《登記證書(shū)》復(fù)印件；
（五）企業(yè)法定代表人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件。
未設(shè)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)的市區(qū)，申請(qǐng)人向市級(jí)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。
第十四條 縣級(jí)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)接到申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)立即審查申報(bào)材料，到現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將初步審查意見(jiàn)和全部申請(qǐng)材料在20個(gè)工作日內(nèi)直接報(bào)至省級(jí)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)。
第十五條 省級(jí)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)可以到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行復(fù)查，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否許可的決定。對(duì)許可經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)、送達(dá)獸用生物制品《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十六條 省級(jí)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)不同意給申請(qǐng)人核發(fā)獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具書(shū)面決定書(shū)，并告知申請(qǐng)人具有依法申請(qǐng)行政復(fù)議和提起行政訴訟的權(quán)利。
第十七條 獸用生物制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)建立下列管理制度：
（一）建立出入庫(kù)登記制度。記錄產(chǎn)品生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、出入庫(kù)時(shí)間、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等，并至少保存至產(chǎn)品有效期滿后2年；
(二)建立不良反應(yīng)報(bào)告制度。出現(xiàn)獸用生物制品不良反應(yīng)的，應(yīng)立即向所在地動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第十八條 獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)單位、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。
獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原申報(bào)單位申請(qǐng)換發(fā)獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
第十九條 獸用生物制品經(jīng)營(yíng)單位變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十二條和第十三條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到原申報(bào)單位申請(qǐng)換發(fā)獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
第二十條 違反本辦法規(guī)定，無(wú)獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，或者雖有獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)假、劣獸用生物制品的，依據(jù)國(guó)務(wù)院《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收用于違法經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品（包括已出售和未出售的獸用生物制品）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；經(jīng)營(yíng)假、劣獸用生物制品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
各級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）動(dòng)物防疫檢疫站分發(fā)假、劣獸用生物制品的，依據(jù)國(guó)務(wù)院《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的有關(guān)規(guī)定處罰。
第二十一條 違反本辦法規(guī)定，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的，依據(jù)國(guó)務(wù)院《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定，吊銷獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第二十二條 買(mǎi)賣(mài)、出租、出借獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的，依據(jù)國(guó)務(wù)院《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條的規(guī)定，沒(méi)收違法所得，并處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸用生物制品獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第二十三條 違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)可能與使用獸用生物制品有關(guān)的畜禽群體死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的，依據(jù)國(guó)務(wù)院《獸藥管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定，給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。
第二十四條 各級(jí)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員利用職務(wù)之便收取他人財(cái)物或者謀取其他利益，對(duì)不符合規(guī)定條件的單位核發(fā)許可證、簽署審查同意意見(jiàn)的，依據(jù)國(guó)務(wù)院《獸藥管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定給予行政處分，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十五條 原省畜牧局下發(fā)的有關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。
第二十六條 本辦法自頒布之日起實(shí)施。
17312606166