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　　發(fā)布日期： 2011-11-29

　　第一條  為貫徹《北京市實驗動物管理條例》，加強本市實驗動物許可證的管理，依據《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

　　第二條  本辦法適用于本市行政區(qū)域內實驗動物許可證的申請、審批、發(fā)放與管理。

　　第三條 北京市科學技術委員會(以下簡稱市科委)是本市實驗動物許可證管理的主管機關。北京市實驗動物管理辦公室(以下簡稱市動管辦)具體負責實驗動物許可證的日常管理工作。

　　第四條 實驗動物許可證包括《實驗動物生產許可證》和《實驗動物使用許可證》。同一許可證分正本和副本，許可證正本和副本具有同等法律效力。

　　從事實驗動物及實驗動物專用飼料、墊料、籠器具等相關產品生產、供應或從事實驗動物經營的組織或個人應當取得《實驗動物生產許可證》。

　　使用實驗動物及相關產品的組織或個人應當取得《實驗動物使用許可證》。

　　第五條 申請《實驗動物生產許可證》的組織應當具備下列條件：

　　(一)具有健全的實驗動物管理組織機構;

　　(二)具有健全的質量管理制度和標準操作規(guī)程;

　　(三)具有動物福利、生物安全管理制度;

　　(四)具有專業(yè)培訓計劃與工作人員健康保護的規(guī)定;

　　(五)具有與生產實驗動物和相關產品相適應的、符合國家標準及相關規(guī)定的生產環(huán)境設施，并具備相應的實驗動物質量檢測能力或與具有檢測能力的機構簽訂正式委托檢測協(xié)議;

　　(六)使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具及飲水等應當符合國家標準及相關要求;

　　(七)從業(yè)人員熟悉實驗動物法規(guī)、標準和基礎知識，經考核合格。

　　第六條 申請《實驗動物使用許可證》的組織應當具備下列條件：

　　(一)具有健全的實驗動物管理組織機構;

　　(二)具有健全的質量管理制度和標準操作規(guī)程;

　　(三)具有動物福利、倫理審查、生物安全管理制度;

　　(四)具有專業(yè)培訓計劃與工作人員健康保護的規(guī)定;

　　(五)具有符合國家標準的動物實驗環(huán)境設施。開展涉及公共安全的感染、放射、化學染毒等動物實驗，或直接使用野生動物的，應當符合國家和本市的有關規(guī)定;

　　(六)使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具及飲水等應當符合國家標準及相關要求;

　　(七)從業(yè)人員熟悉實驗動物法規(guī)、標準和基礎知識，經考試合格。

　　第七條 申請《實驗動物生產許可證》的組織應當提交以下材料：

　　(一)《實驗動物生產許可證申請書》;

　　(二)實驗動物管理組織機構及其成員名單;

　　(三)實驗動物飼養(yǎng)、繁育及設施管理制度和標準操作規(guī)程;

　　(四)法定質量檢測機構出具的環(huán)境設施質量檢測報告;

　　(五)實驗動物從業(yè)人員名單;

　　(六)實驗動物設施平面圖;

　　(七)一年內實驗動物從業(yè)人員體檢證明和本年度專業(yè)培訓計劃;

　　(八)動物福利與生物安全制度;

　　(九)實驗動物及相關產品質量檢測設備清單和質量檢測人員名單，或委托檢測的協(xié)議復印件。

　　第八條 申請《實驗動物使用許可證》的組織應當提交以下材料：

　　(一)《實驗動物使用許可證申請書》;

　　(二)實驗動物管理組織機構及其成員名單;

　　(三)實驗動物飼養(yǎng)與動物實驗設施管理制度和標準操作規(guī)程;

　　(四)法定質量檢測機構出具的環(huán)境設施檢測報告;

　　(五)實驗動物從業(yè)人員名單;

　　(六)實驗動物設施平面圖;

　　(七)一年內實驗動物從業(yè)人員體檢證明和本年度專業(yè)培訓計劃;

　　(八)動物福利、生物安全、動物實驗倫理審查制度。

　　第九條 從事實驗動物相關工作的個人申請實驗動物許可證時，參照本辦法第五條、第六條、第七條和第八條的有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第十條 實驗動物許可證的審批總時限為20個工作日。程序與時限如下：

　　(一)申請與受理

　　市科委受理本市實驗動物許可申請的窗口(簡稱市科委受理窗口)設在市動管辦。申請人可以通過郵寄、傳真、電子郵件或攜帶方式提交實驗動物許可申請材料。受理工作人員接到申請材料后應當即時審核材料是否齊全、是否符合法定形式，并向申請人出具受理單。以傳真或電子郵件方式提交申請的，專家現(xiàn)場評審時補交申請材料原件。

　　(二)審查

　　市科委主管處室審查材料是否符合法定條件，并依據專家現(xiàn)場評審意見，決定是否提請主管主任審定。時限為7個工作日。

　　(三)審定

　　通過市科委主管處室審查的，由市科委主管領導予以審定。時限為13個工作日。

　　第十一條 市科委委托市動管辦組織專家對實驗動物許可申請人的條件進行現(xiàn)場評審，由市動管辦書面通知專家現(xiàn)場評審意見。組織專家現(xiàn)場評審的時限為10個工作日。

　　第十二條 市科委做出準予行政許可的決定后，由市動管辦制證、送達。時限為5個工作日。

　　第十三條 實驗動物許可證的有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。取得實驗動物許可證的組織或個人，應當在有效期屆滿30個工作日前向市科委受理窗口提出延續(xù)申請。

　　第十四條 取得實驗動物許可證的組織或個人，變更許可證登記事項的，應當提前30個工作日向市科委受理窗口提出申請;變更適用范圍的，或改、擴建原有設施的，應當按照本辦法第五條、第六條、第七條和第八條的規(guī)定辦理;停止從事適用范圍工作的，應當在停止30個工作日內交回實驗動物許可證;遺失許可證的，應當及時向市科委受理窗口報失并申請補領。

　　第十五條 北京市實驗動物行政執(zhí)法人員和市科委聘請的北京(地區(qū))實驗動物質量監(jiān)督員對本市行政區(qū)域內已取得實驗動物許可證的組織或個人進行監(jiān)督檢查。

　　第十六條 實驗動物監(jiān)督檢查實行抽檢與自檢相結合的原則。檢查的主要內容為：

　　(一)單位實驗動物管理組織機構工作記錄;

　　(二)從業(yè)人員業(yè)務培訓、考核和體檢紀錄;

　　(三) 取得實驗動物生產許可證的單位和個人，種子來源和動物運輸是否符合國家有關規(guī)定;

　　(四)生產或使用的實驗動物及飼料、墊料、籠器具等是否符合國家標準或相關要求;

　　(五)管理制度與操作規(guī)程落實情況和實驗動物設施運行情況;

　　(六)生物安全、動物福利與動物實驗倫理審查制度執(zhí)行情況;

　　(七)是否超出許可范圍供應或使用實驗動物，是否按規(guī)定使用實驗動物合格證明。

　　第十七條 市科委對取得實驗動物許可證的組織或個人的信用信息，通過媒體予以公告。

　　第十八條 已取得《實驗動物生產許可證》的組織或個人，應當按照許可證適用范圍生產、供應實驗動物及相關產品。供應或出售時應當附北京地區(qū)統(tǒng)一格式的《北京市實驗動物質量合格證明》。供應或出售實驗動物的，還應當附一個季度內的微生物和寄生蟲質量檢測結果。

　　取得《實驗動物生產許可證》的組織或個人不得代售無《實驗動物生產許可證》組織或個人生產的實驗動物及相關產品。

　　第十九條 未取得《實驗動物生產許可證》的組織或個人擅自從事實驗動物及相關產品的生產、經營活動的，由市科委依法予以查處，并將違法情況通報市工商局依法處理。偽造實驗動物許可證或《北京市實驗動物質量合格證明》的，將依法追究法律責任。

　　第二十條  已取得《實驗動物使用許可證》的組織和個人，應當按照許可證適用范圍開展工作。使用不合格實驗動物和相關產品的，由市科委予以通報，動物實驗結果在申報成果獎勵時無效。

　　未取得《實驗動物使用許可證》的組織或個人，可以委托具有《實驗動物使用許可證》的組織或個人進行動物實驗，但雙方應當簽訂書面協(xié)議，報市動管辦備案。

　　第二十一條 取得《實驗動物使用許可證》的組織或個人，沒有按本辦法第二十條第二款規(guī)定辦理的，不得申報涉及動物實驗的科技計劃項目。

　　未取得《實驗動物使用許可證》的組織或個人，擅自從事動物實驗的，由市科委依法查處，并將違法情況通報有關部門依法處理。

　　第二十二條 已取得實驗動物許可證的組織和個人，有下列情形之一的，由市科委依法注銷實驗動物行政許可：

　　(一)實驗動物許可證有效期屆滿未延續(xù)的;

　　(二)法人或其他組織依法終止的;

　　(三)獲得實驗動物許可的公民死亡的;

　　(四)實驗動物許可證依法被撤銷、撤回或者吊銷的;

　　(五)因不可抗力導致實驗動物行政許可事項無法實施的;

　　(六)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷的其他情形。

　　第二十三條 實驗動物行政執(zhí)法人員和質量監(jiān)督員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依據《北京市實驗動物管理條例》給予處罰。

　　第二十四條 當事人對本市實驗動物許可證的審批、發(fā)放、管理有異議的，可以向市政府法制部門提起行政復議或向人民法院提起行政訴訟。

　　第二十五條 本辦法自2005年7月1日起實施。2003年2月8日發(fā)布的《北京市貫徹〈實驗動物許可證管理辦法(試行)〉的實施辦法》同時廢止。