為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年1月1日起施行。
附件：定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委
2019年6月26日
國家藥品監(jiān)督管理局2019年第53號公告 附件.doc
附件
定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）
第一章 總 則
第一條 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第三條 對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定備案。
定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。
第四條 當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。
第五條 定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于指定患者，非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者不得使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以患者利益為核心，遵循倫理準(zhǔn)則以及安全、有效和節(jié)約原則。
第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、使用相關(guān)規(guī)范要求，按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第二章 備案管理
第七條 定制式醫(yī)療器械名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。
第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)場予以備案（見附1—3）。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
已備案的定制式醫(yī)療器械，備案信息表（見附2）登載內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門變更備案信息。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在變更情況欄中載明變化情況。
備案人自行取消備案的，向原備案部門提交自行取消備案相關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關(guān)資料日期。
備案、變更備案及取消備案信息（見附2）應(yīng)當(dāng)及時在本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)網(wǎng)站上公開，通報醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門，并每半年向國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺（http://10.64.1.145）報送一次。
未經(jīng)備案或者備案已取消的，生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用。
第九條 主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的定制式醫(yī)療器械構(gòu)成一個備案單元。對于配合使用、以完成同一手術(shù)/醫(yī)療目的的定制式醫(yī)療器械組合可以作為同一備案單元。
第十條 定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員；
（二）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)；
（三）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；
（四）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
第十一條 使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）三級綜合或者三級?？漆t(yī)院，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療項目；
（二）有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師；
（三）具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進(jìn)；
（四）具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。
第十二條 當(dāng)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時，或者主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準(zhǔn)注冊的，備案自動失效。備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。
第三章 設(shè)計加工
第十三條 生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。制作訂單應(yīng)當(dāng)列入?yún)f(xié)議。
第十四條 定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：
（一）生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、負(fù)責(zé)人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；
（三）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險等；
（四）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明；
（五）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等；
（六）產(chǎn)品設(shè)計要求、成品交付要求、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗收清單等；
（七）授權(quán)主診醫(yī)師和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期。
第十五條 在保護(hù)患者隱私的情況下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第十六條 定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下特殊要求：
（一）人員
對于參與產(chǎn)品設(shè)計制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)當(dāng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限，能夠進(jìn)行充分的溝通和交流。
（二）設(shè)計開發(fā)
1.作為設(shè)計輸入重要信息載體的制作訂單，應(yīng)當(dāng)能夠全面地、完整地反映所要設(shè)計的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點。
2.制作訂單型式應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應(yīng)當(dāng)一并提出。
3.用于數(shù)據(jù)處理或者采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證和確認(rèn)，并應(yīng)當(dāng)選取最極端情況測試所有文件轉(zhuǎn)化過程。
4.定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過必要的設(shè)計驗證。設(shè)計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設(shè)計評價、三維計算機(jī)模擬（有限元分析等）、臨床對比等，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
5.需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時，醫(yī)工交互平臺應(yīng)當(dāng)經(jīng)過必要的驗證，防止信息丟失。
6.定制式醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)過程中，如果存在設(shè)計更改，必須經(jīng)過相關(guān)的驗證和確認(rèn)，保留設(shè)計更改記錄，并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認(rèn)，確認(rèn)記錄需進(jìn)行保存。
（三）質(zhì)量控制
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準(zhǔn)要求。
（四）追溯管理
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。
定制式醫(yī)療器械相關(guān)文件記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當(dāng)自放行產(chǎn)品的日期起不少于5年。
第十七條 定制式醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。
（一）說明書至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項：
1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；
2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫(yī)療器械是某個患者專用的聲明；
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，以及開具設(shè)計制作訂單的主診醫(yī)師姓名；
4.定制要求。
（二）標(biāo)簽至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項：
1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；
2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）；
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，以及開具設(shè)計制作訂單的主診醫(yī)師姓名。
第十八條 每年1月底前，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用年度報告（見附4）。
第四章 使用管理
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立定制式醫(yī)療器械查驗記錄制度，按照協(xié)議和制作訂單確認(rèn)的設(shè)計要求、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗收清單等驗收定制式醫(yī)療器械，符合要求的，簽字確認(rèn)，做好交付記錄并保存。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因及使用風(fēng)險，獲得患者或者其監(jiān)護(hù)人同意并簽署知情同意書后，與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械前，向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知產(chǎn)品備案等情況。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產(chǎn)品驗收、調(diào)改、使用、退回等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和唯一識別編號。相關(guān)信息的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械，從生產(chǎn)企業(yè)交付產(chǎn)品的日期起不少于5年。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用后的定制式醫(yī)療器械開展評價工作。由醫(yī)療、護(hù)理、臨床工程技術(shù)、醫(yī)院感染控制、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員等組成評價工作技術(shù)團(tuán)隊，對定制式醫(yī)療器械使用的實際效果和質(zhì)量安全情況進(jìn)行分析評價，并將此評價結(jié)果作為后期合理使用的重要依據(jù)。
第二十三條 定制式醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險控制計劃，發(fā)生嚴(yán)重不良事件等緊急情況時，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取防范控制措施，及時處置。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險受益評估，采取必要風(fēng)險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。
（一）相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用；
（二）使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用；
（三）發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件；
（四）定制式醫(yī)療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患，或者使用效果不確切；
（五）定制式醫(yī)療器械存在倫理缺陷；
（六）已有批準(zhǔn)上市可替代醫(yī)療器械；
（七）其他需要停止使用的情形。
必要時，備案人應(yīng)當(dāng)取消備案，有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接取消相關(guān)產(chǎn)品備案。
第二十六條 定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。
第二十七條 除法律法規(guī)允許外，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。
第五章 監(jiān)督管理
第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市縣兩級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)定期對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢查。
如發(fā)現(xiàn)定制式醫(yī)療器械可能引起重大安全隱患的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用；對于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時處理的，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用。
第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門向社會公告，并納入企業(yè)誠信檔案，同時通報相關(guān)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門：
（一）未取得備案，或者備案失效后生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的；
（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)使用備案的；
（三）超出備案范圍生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫(yī)療器械的，由市縣兩級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告，并納入誠信檔案，同時通報醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用而未停止使用的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未停止使用醫(yī)療器械的情形予以處理。
第六章 附 則
第三十一條 定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。
患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗證確認(rèn)的工藝設(shè)計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒）。
本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。
相同類型的醫(yī)療器械是指主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的醫(yī)療器械。
第三十二條 符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械，不適用于本規(guī)定。
含有藥物成分或者細(xì)胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械不適用于本規(guī)定。
第三十三條 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，由軍隊衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)。
第三十四條 備案號的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3。
其中：X1：備案部門所在地簡稱，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號。
第三十五條 本規(guī)定自2020年1月1日起施行。
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