國家科委、國家技術(shù)監(jiān)督局文件 國科發(fā)財字[1997]593號
關(guān)于印發(fā)《實驗動物質(zhì)量管理辦法》的通知
各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市科委、技術(shù)監(jiān)督局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團科委、技術(shù)監(jiān)督局,國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)、中國科學(xué)院：
為了貫徹落實《科研條件發(fā)展“九五”計劃和2010年遠景目標(biāo)綱要》,進一步加強實驗動物質(zhì)量管理,保證實驗動物和動物實驗的質(zhì)量,根據(jù)《實驗動物管理條例》,在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上,制定了《實驗動物質(zhì)量管理辦法》.現(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合地方、部門的實際,認真貫徹落實.
中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會
國 家 技 術(shù) 監(jiān) 督 局
一九九七年十二月十一日
實驗動物質(zhì)量管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強全國實驗動物質(zhì)量管理，建立和完善全國實驗動物質(zhì)量監(jiān)測體系 ，保證實驗動物和動物實驗的質(zhì)量，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟建設(shè)、社會發(fā)展和對外開放的需要 ，根據(jù)《實驗動物管理條例》，制定本辦法。
第二條 全國執(zhí)行統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量國家標(biāo)準。尚未制定國家標(biāo)準的，可依次執(zhí)行行業(yè)或 地方標(biāo)準。
第三條 全國實行統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量管理制度。
第四條 本辦法適用于從事實驗動物研究、保種、繁育、飼養(yǎng)、供應(yīng)、使用、檢測以及動物 實驗等一切與實驗動物有關(guān)的領(lǐng)域和單位。
第二章 國家實驗動物種子中心
第五條 實驗動物品種、品系的維持，是保證實驗動物質(zhì)量和科研水平的重要條件。建立國 家實驗動物種子中心的目的，在于科學(xué)地保護和管理我國實驗動物資源，實現(xiàn)種質(zhì)保證。
國家實驗動物種子中心的主要任務(wù)是：引進、收集和保存實驗動物品種、品系；研究實驗動 物保種新技術(shù)；培育實驗動物新品種、品系；為國內(nèi)外用戶提供標(biāo)準的實驗動物種子。
第六條 國家實驗動物種子中心是一個網(wǎng)絡(luò)體系，由各具體品種的實驗動物種子中心共同組 成。
實驗動物種子中心，從有條件的單位擇優(yōu)建立。這些單位必須具備下列基本條件：
①長期從事實驗動物保種工作；
②有較強的實驗動物研究技術(shù)力量和基礎(chǔ)條件；
③有合格的實驗動物繁育設(shè)施和檢測儀器；
④有突出的實驗動物保種技術(shù)和研究成果。
第七條 實驗動物種子中心的申請、審批，按照以下程序執(zhí)行。
凡經(jīng)多數(shù)專家推薦的、具備上述基本條件的單位，均可填寫《國家實驗動物種子中心申請書 》并附相關(guān)資料，由各省(自治區(qū)、直轄市)科委或行業(yè)主管部門，報國家科委。
國家科委接受申請后，組織專家組，對申請單位進行考察和評審。評審結(jié)果報國家科委批準 后，即為實驗動物種子中心。
實驗動物種子中心受各自的主管部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受國家科委的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第八條 國家實驗動物種子中心，統(tǒng)一負責(zé)實驗動物的國外引種和為用戶提供實驗動物種子 。其國際交流與技術(shù)合作需報國家科委審批。其他任何單位，如確有必要，也可直接向國外 引進國內(nèi)沒有的實驗動物品種、品系，供本單位做動物實驗，但不得作為實驗動物種子向用 戶提供。
第三章 實驗動物生產(chǎn)和使用許可證
第九條 實驗動物生產(chǎn)和使用，實行許可證制度。實驗動物生產(chǎn)和使用單位，必須取得許可 證。
實驗動物生產(chǎn)許可證，適用于從事實驗動物繁育和商業(yè)性經(jīng)營的單位。
實驗動物使用許可證，適用于從事動物實驗和利用實驗動物生產(chǎn)藥品、生物制品的單位。
第十條 從事實驗動物繁育和商業(yè)性經(jīng)營的單位，取得生產(chǎn)許可證，必須具備下列基本條件 ：
①實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合國家標(biāo)準；
②生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準；
③具有保證實驗動物質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育環(huán)境設(shè)施及檢測手段；
④使用的實驗動物飼料符合國家標(biāo)準；
⑤具有健全有效的質(zhì)量管理制度；
⑥具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員，所有人員 持證上崗；
⑦有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十一條 從事動物實驗和利用實驗動物生產(chǎn)藥品、生物制品的單位，取得使用許可證必須 具備下列基本條件：
①使用的實驗動物，必須有合格證；
②實驗動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準；
③實驗動物飼料符合國家標(biāo)準；
④有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；
⑤具有健全有效的管理制度；
⑥有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十二條 實驗動物生產(chǎn)、使用許可證的申請、審批，按照以下程序執(zhí)行。
各申請許可證的單位可向所在省(自治區(qū)、直轄市)科委提交申請書，并附上由國家認可的檢 測機構(gòu)出具的檢測報告及相關(guān)資料。檢測機構(gòu)，可由各申請單位自行選擇。
各省(自治區(qū)、直轄市)科委負責(zé)受理許可證申請，并進行考核和審批。凡通過批準的，由國 家科委授權(quán)省(自治區(qū)、直轄市)科委發(fā)給實驗動物生產(chǎn)許可證或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證。
實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證由國家科委統(tǒng)一制定，全國有效。
第十三條 取得許可證的單位，必須接受每年的復(fù)查。復(fù)查合格者，許可證繼續(xù)有效；任何 一項條件復(fù)查不合格的，限期三個月進行整改，并接受再次復(fù)查。如仍不合格，取消其實驗 動物生產(chǎn)或使用資格，由發(fā)證部門收回許可證。但在條件具備時，可重新提出申請。
第十四條 對實驗動物生產(chǎn)、使用單位的每年復(fù)查，由省(自治區(qū)、直轄市)科委組織實施。 每年的復(fù)查結(jié)果報國家科委備案。
第十五條 取得許可證的實驗動物生產(chǎn)單位，必須對飼養(yǎng)、繁育的實驗動物按有關(guān)國家標(biāo)準 進行質(zhì)量檢測。出售時應(yīng)提供合格證。合格證必須標(biāo)明：實驗動物生產(chǎn)許可證號；品種、品 系和確切名稱；級別；遺傳背景或來源；微生物及寄生蟲檢測狀況，并有單位負責(zé)人簽名。
第十六條 實驗動物生產(chǎn)單位，供應(yīng)或出售不合格實驗動物，或者合格證內(nèi)容填寫不實的， 視情節(jié)輕重，可予以警告處分或吊銷許可證；給用戶造成嚴重后果的，應(yīng)承擔(dān)經(jīng)濟和法律責(zé) 任。
第十七條 未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，一律不準飼養(yǎng)、繁育和經(jīng)營實驗動物。
未取得實驗動物使用許可證的單位，進行動物實驗和生產(chǎn)藥品和生物制品所使用的實驗動物 ，一律視為不合格。
第四章 檢 測 機 構(gòu)
第十八條 實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，分國家和省兩級管理。
各級實驗動物檢測機構(gòu)以國家標(biāo)準(GB/T15481)“校準和檢驗實驗室能力的通用要求”為基 本條件。必須是實際從事檢測活動的相對獨立實體；不能從事實驗動物商業(yè)性飼育經(jīng)營活動 ；具有合理的人員結(jié)構(gòu)，中級以上技術(shù)職稱人員比例不得低于全部技術(shù)人員的50%；有檢測 所需要的儀器設(shè)備和專用場所。
實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)必須取得中國實驗室國家認可委員會的認可，并遵守有關(guān)規(guī)定。
第十九條 國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)設(shè)在實驗動物遺傳、微生物、寄生蟲、營養(yǎng)及環(huán)境設(shè) 施方面具有較高技術(shù)水平的單位，受國務(wù)院有關(guān)部門或有關(guān)省(自治區(qū)、直轄市)科技主管部 門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受國家科委指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二十條 國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)是實驗動物質(zhì)量檢測、檢驗方法和技術(shù)的研究機構(gòu)， 實驗動物質(zhì)量檢測人員的培訓(xùn)機構(gòu)和具有權(quán)威性的實驗動物質(zhì)量檢測服務(wù)機構(gòu)。其主要任務(wù) 是：開展實驗動物及相關(guān)條件的檢測方法、檢測技術(shù)研究；培訓(xùn)實驗動物質(zhì)量檢測人員；接 受委托對省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)的設(shè)立進行審查和年度檢查；提供實驗動物質(zhì)量檢測和 仲裁檢驗服務(wù)；進行國內(nèi)外技術(shù)交流與合作。
第二十一條 國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)申請、審批，按照以下程序執(zhí)行。
符合上述基本條件的單位，均可填寫《國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)申請書》，并附相關(guān)資料 ，由各省(自治區(qū)、直轄市)科委或行業(yè)主管部門，報國家科委。
國家科委接受申請后，組織專家組對申請單位進行考核和評審，評審結(jié)果報國家科委批準后 ，即為國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)。
第二十二條 省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)主要從事實驗動物質(zhì)量的檢測服務(wù)，依隸屬關(guān)系受 所屬主管部門領(lǐng)導(dǎo)。
第二十三條 省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)的申請、審批，按照以下程序執(zhí)行。
符合上述基本條件的單位，可向省(自治區(qū)、直轄市)科委提出申請，填寫《實驗動物質(zhì)量檢 測機構(gòu)申請書》，并附相關(guān)資料。
省(自治區(qū)、直轄市)科委委托國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，對申請單位按實驗動物質(zhì)量檢測 機構(gòu)基本條件進行審查(或考試)，并提出審查報告。凡審查合格者，經(jīng)省(自治區(qū)、直轄市) 科委批準并報國家科委備案，即為省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)。
第二十四條 國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)每兩年要接受國家科委組織的專家組的檢查。省級 實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)每年要接受國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)的檢查(或考試)。檢查不合格 者，限期三個月進行整改，并再次接受復(fù)查，如仍不合格，則停止其實驗動物質(zhì)量檢測資格 。
第五章 附 則
第二十五條 本辦法由國家科委負責(zé)解釋。
第二十六條 本辦法自發(fā)布之日起生效實施。
17312606166