德克薩斯州心臟研究所（the Texas Heart Institute，THI）近期成功實(shí)施首例植入BiVACOR?全人工心臟（Total Artificial Heart，TAH）手術(shù)，這是BiVACOR公司的FDA早期可行性研究（Early Feasibility Study，EFS）的一部分。BiVACOR, Inc.是一家總部位于美國加利福尼亞州亨廷頓海灘（Huntington Beach，California）的臨床階段醫(yī)療器械公司，其主營業(yè)務(wù)是開發(fā)針對(duì)雙心室心力衰竭患者的長期療法解決方案。BiVACOR?全人工心臟適合大多數(shù)男性和女性（體表面積> 1.4 m2），能夠?yàn)檫M(jìn)行運(yùn)動(dòng)的成年男性提供足夠的心臟輸出。該產(chǎn)品使用磁懸浮（Magnetic Levitation，Maglev）技術(shù)，并采用單泵設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)只有單一的移動(dòng)部件，即磁懸浮的雙面轉(zhuǎn)子，左右兩段支管位于兩個(gè)獨(dú)立的泵室內(nèi)。這種設(shè)計(jì)形成了一個(gè)雙面離心葉輪，將血液從各自的泵室推動(dòng)到肺部和全身循環(huán)。BiVACOR?全人工心臟因?yàn)闆]有瓣膜或彎曲的心室結(jié)構(gòu)，利用快速循環(huán)泵的轉(zhuǎn)子可以實(shí)現(xiàn)脈動(dòng)泵血。通過Maglev技術(shù)對(duì)轉(zhuǎn)子的非接觸懸浮能消除機(jī)械磨損的可能性，并提供大的血液間隙，最大限度地減少血液創(chuàng)傷，是耐用、可靠和生物相容的心臟替代品。BiVACOR?全人工心臟早期可行性研究的目標(biāo)是評(píng)估該器械作為那些患有嚴(yán)重的雙心室心力衰竭或單心室心力衰竭的“移植前過渡方案”的安全性和性能，因?yàn)橐话氵@類病情不推薦使用左心室輔助器械。BiVACOR?全人工心臟植入手術(shù)是在德克薩斯醫(yī)學(xué)中心的貝勒圣盧克醫(yī)療中心進(jìn)行，這是預(yù)期的五個(gè)受試者的首例，還有新增的其余四位受試者準(zhǔn)備接受治療。植入手術(shù)的成功實(shí)施突顯了這些技術(shù)在幫助減少心臟病護(hù)理挑戰(zhàn)，如長期移植等待方面的巨大潛力。BiVACOR, Inc.的創(chuàng)始人和首席技術(shù)官Daniel Timms博士表示：我非常自豪地見證了我們的TAH首次成功實(shí)施人體植入手術(shù)。如果沒有我們的第一位受試者及其家人的勇氣、我們團(tuán)隊(duì)的奉獻(xiàn)和德克薩斯州心臟研究所的專家合作者，這一成就將無法實(shí)現(xiàn)。利用先進(jìn)的Maglev技術(shù)，我們的TAH使我們離為需要等待心臟移植的末期心力衰竭患者提供急需的選擇又邁進(jìn)了一步。我期待著繼續(xù)我們的臨床試驗(yàn)進(jìn)入下一階段。
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