近日，全球最小介入心臟泵 Elevate 的開發(fā)商 Magenta Medical 宣布完成新一輪 1.05 億美元融資（合7.6億元人民幣），由全球醫(yī)療投資公司 Novo Holdings 領(lǐng)投，Viking Global investors、RA Capital Management、OrbiMed、New Enterprise Associates（NEA）、JVC Investment Partners和 ALIVE-Israel HealthTech Fund 跟投。此輪融資主要用于推進(jìn)其最小介入心臟泵的臨床研究，并確保 FDA 批準(zhǔn) Elevate 系統(tǒng)適用高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（HR-PCI）的患者。
據(jù)美國市場研究公司 Grand View Research 數(shù)據(jù)顯示，2020年全球心室輔助設(shè)備市場規(guī)模為18億美元，預(yù)計(jì)2021年至2028年將以17.6%的復(fù)合年增長率增長。其中左心室輔助裝置（LVAD）細(xì)分市場主導(dǎo)了 VAD 市場，占據(jù)了80.5%的最大份額。值得注意的是，LAVD 明星產(chǎn)品 Impella 的生產(chǎn)商 Abiomed 曾是 Magenta 的B輪投資者之一。面對未來快速增長的市場，以及 LVAD 這個引人注目的增長點(diǎn)，Elevate 有何獨(dú)特技術(shù)創(chuàng)新能在未來的 LVAD 賽道上占據(jù)一席之地呢？機(jī)械循環(huán)支持（MCS）是介入心臟病學(xué)領(lǐng)域增長最快的市場之一，經(jīng)過近50年的發(fā)展，機(jī)械循環(huán)支持（mechanical circulatory support，MCS）技術(shù)日趨成熟，目前已成為終末期心衰的有效替代治療手段之一。MCS是代替或輔助心臟功能、向心外提供血液灌注、改善機(jī)體缺氧狀態(tài)、促進(jìn)器官功能恢復(fù)的人工器械，它可提供短期和中長期循環(huán)支持，幫助患者渡過疾病危險期、橋接心臟移植或長期循環(huán)支持治療。由于重癥終末期心衰患病率的持續(xù)上升、藥物治療效果不佳、心臟移植供體不足及心功能受限所致生活質(zhì)量的嚴(yán)重降低，使以心室輔助裝置應(yīng)用為主的MCS日漸成為終末期頑固性心衰患者的一種重要替代治療手段。Elevate 旨在滿足這些需求，并克服現(xiàn)有臨時 MCS 設(shè)備的重大局限性。憑借這些潛在優(yōu)勢，Magenta 的 Elevate 系統(tǒng)被美國FDA授予兩項(xiàng)臨床適應(yīng)癥的突破性設(shè)備稱號：高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（HR-PCI）和心源性休克（CS）。
Magenta 在2023年完成了一項(xiàng)針對 HR-PCI 適應(yīng)癥的美國早期可行性研究。北岸大學(xué)醫(yī)院的 Perwaiz Meraj 博士在舊金山舉行的2023年經(jīng)導(dǎo)管心血管治療（TCT）會議上介紹了研究結(jié)果?；谶@項(xiàng)研究，Magenta 目前正在準(zhǔn)備在美國啟動一項(xiàng)關(guān)鍵研究。
Magenta Elevate 是一種自膨脹式介入心臟泵，用于在高危經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（HR-PCI）和心源性休克（CS）住院患者中為左心室（LV）提供臨時機(jī)械循環(huán)支持。Elevate通過降低左心室的壓力和容量，減輕心臟負(fù)荷，從而降低心室壁應(yīng)力、機(jī)械功和心肌耗氧量。Magenta公司的專有技術(shù)實(shí)現(xiàn)了經(jīng)皮左心室輔助裝置的小型化，使其能夠適配 9Fr輸送系統(tǒng)，是此類裝置中最小的。自膨脹葉輪和泵頭設(shè)計(jì)，由薄記憶形狀金屬框架和形成刀片主體的柔軟彈性材料組成。當(dāng)在壓縮過程中施加軸向力時，葉輪被拉長，其直徑減??；當(dāng)需要展開和重新膨脹期間，解除軸向力的葉輪就能返回到其原始工作位置。自膨脹葉輪壓縮前后的尺寸比值高達(dá) 3.5:1，是一個非常大擴(kuò)張比例，從而實(shí)現(xiàn)小尺寸大流量。由此看來，Magenta Elevate 無論尺寸還是泵送血流量都優(yōu)于 Impella ECP（被強(qiáng)生收購的Abiomed公司產(chǎn)品）。- 通過 10Fr 導(dǎo)引鞘，在0.018”導(dǎo)絲引導(dǎo)下到達(dá)左心室。一旦放入左心室中，自膨脹泵頭就會脫開護(hù)套，從 9Fr 膨脹到 30Fr。
- 能夠通過 8Fr 的輸送系統(tǒng)送至預(yù)定區(qū)域。一旦放置到心臟內(nèi)，可以調(diào)整泵的速度以在生理血壓下提供超過 5L/min 的平均血流量（相對于一個成人的一次全部泵送血流量）。其峰值流量甚至超過 7L/min。
- 在放置過程中，Elevate 采用了標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)管插入技術(shù)和設(shè)備，這不僅提高了操作的易用性和安全性，同時也簡化了血管通路的閉合過程。
Novo Holdings US 的 VC 合伙人 Eric Snyder 表示：“Magenta 的技術(shù)位于MCS 領(lǐng)域的創(chuàng)新前沿，有潛力顯著提升嚴(yán)重心血管疾病患者的治療效果。我們支持 Magenta 團(tuán)隊(duì)，為需要機(jī)械循環(huán)支持的更多患者提供更優(yōu)質(zhì)的護(hù)理?！?/section>Magenta Medical 的首席執(zhí)行官 David Israel 博士表示：“我們非常高興能夠?qū)⑦@些杰出的醫(yī)療科技投資者納入我們顛覆 MCS 領(lǐng)域的使命中。我們很幸運(yùn)能夠與現(xiàn)有的合作伙伴一起集結(jié)一個世界級的投資者團(tuán)隊(duì)，他們能夠引領(lǐng) Magenta 獲得監(jiān)管批準(zhǔn)和商業(yè)增長。”介入心臟泵（pVAD）是用于心臟支持的醫(yī)療設(shè)備，特別適用于急性心力衰竭患者和高風(fēng)險的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）。Impella系列（Abiomed）：由Abiomed公司生產(chǎn)的Impella心臟泵是全球知名的介入心臟泵產(chǎn)品，擁有多款不同流量級別的泵，如Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0和Impella ECP等。Impella系列產(chǎn)品以其高流量、低剪切力和自適應(yīng)調(diào)節(jié)等特點(diǎn)著稱。
2022年11月，強(qiáng)生宣布以166億美元收購人工心臟領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者Abiomed，2023年，貢獻(xiàn)收入13.06億美元。
這項(xiàng)收購是強(qiáng)生宣布剝離消費(fèi)健康業(yè)務(wù)以來的首筆大型收購，也是強(qiáng)生公司歷史上規(guī)模最大的收購項(xiàng)目之一。正是這筆增量收入，才讓強(qiáng)生醫(yī)療在整體營收上與美敦力有了一較高下的實(shí)力。HeartMate PHP（Abbott）：HeartMate PHP是一種經(jīng)皮心臟泵，可以通過股動脈插入，為左心室提供臨時機(jī)械循環(huán)支持。不過，該產(chǎn)品已于2021年退市。
Aortix? pLVAD：Procyrion 的 Aortix 是一種經(jīng)皮動脈泵，可以通過股動脈插入，在主動脈內(nèi)提供心臟支持，目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。Aortix非常小，直徑只有6 mm，長度6.5cm。Aortix 通過經(jīng)皮導(dǎo)管介入手術(shù)放置在降主動脈中長達(dá)7天，降低心臟負(fù)荷，從而使心臟得到休息，并增加腎臟供血。
2024年2月，Procyrion 宣布完成5770萬美元的 E 輪融資，融資將用于支持正在進(jìn)行的 DRAIN-HF 關(guān)鍵IDE試驗(yàn)，評估Aortix在急性失代償性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性和有效性 。此外，資金將支持提高產(chǎn)品可制造性和為商業(yè)化做準(zhǔn)備的內(nèi)部計(jì)劃。
Supira pLVAD：由 Supira Medical 公司開發(fā)。這是一種新型的介入式心臟泵，設(shè)計(jì)用于通過橈動脈插入，提供高流量和低剪切力的心臟支持。
2023年年底，公司完成了4000萬美元的D輪融資，并且新一代經(jīng)皮心室輔助裝置（pVAD）Supira System 獲得了美國 FDA 的突破性設(shè)備認(rèn)定。
NyokAssist?（心擎醫(yī)療）：心擎醫(yī)療的 NyokAssist?擁有世界最小介入尺寸 9Fr（3mm），能最大限度減少出血，減少圍術(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生，在達(dá)到更大流量的同時，以更低的轉(zhuǎn)速運(yùn)行，降低葉輪因高速旋轉(zhuǎn)對血液細(xì)胞的破壞。
2024年2月，該款微創(chuàng)介入式人工心臟NyokAssist?在半年內(nèi)先后獲得美國FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定和國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械，成為世界唯一一款同時拿到“中美雙創(chuàng)新”的介入式人工心臟。
工作原理：
目前，該產(chǎn)品已經(jīng)完成了型式檢驗(yàn)、動物試驗(yàn)等開發(fā)流程，即將開展臨床試驗(yàn)。
# 關(guān)于Magenta Elevate
Magenta Medical 是一家土生土長的以色列創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)公司，成立于2012年，兩位創(chuàng)始人 Yosi Tuval 和 Ehud Schwammenthal 均來自以色列，現(xiàn)分別擔(dān)任公司的CTO 和 CMO。公司致力于開發(fā)微型介入心臟泵，其研發(fā)的微型血泵技術(shù)，旨在為心臟病患者提供微創(chuàng)的醫(yī)療支持。這種技術(shù)主要用于應(yīng)對急性心臟功能障礙，能有效預(yù)防因血壓過低導(dǎo)致的重要器官灌注不足。目前，Magenta公司的Elevate經(jīng)皮左心室輔助裝置（pLVAD）正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該設(shè)備將針對兩種主要適應(yīng)癥進(jìn)行評估：一是接受高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（HR-PCI）的患者，二是心源性休克的患者。通過這些臨床試驗(yàn)，Magenta Medical 希望能夠?yàn)樾呐K病治療提供更安全、更有效的解決方案。
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