在創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的賽道上，大動物試驗是產(chǎn)品上市前的關(guān)鍵驗證環(huán)節(jié)。江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司憑借其專業(yè)實力與行業(yè)口碑，成為眾多企業(yè)首選的合作伙伴。以下從五大維度解析選擇美鳳力的核心優(yōu)勢：
一、頂尖團隊與二十年技術(shù)沉淀
由心血管外科專家魏旭峰博士領(lǐng)銜的團隊，擁有20余年臨床醫(yī)學(xué)與大動物試驗經(jīng)驗。團隊成員包含近百名來自國內(nèi)外頂尖醫(yī)院的博士醫(yī)生，覆蓋心血管、神經(jīng)、骨科等全科領(lǐng)域。自2018年成立以來，已累計完成超10000臺手術(shù)，涵蓋人工心臟、腦深部電刺激系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品，成功案例包括國內(nèi)首例人工肺FDA臨床前試驗，技術(shù)成熟度穩(wěn)居行業(yè)第一梯隊。
二、國際化合規(guī)實驗平臺
美鳳力在泰州（13000㎡）與蘇州（5000㎡）建有雙實驗室，配備DSA雜交手術(shù)室、ICU監(jiān)護室及全球頂級心臟電生理系統(tǒng)等設(shè)備。實驗室通過CNAS、OECD及FDA的GLP認證，符合國際最高標準。其建立的帕金森、癲癇等大動物疾病模型，可精準模擬人體病理環(huán)境，為神經(jīng)調(diào)控、心血管介入等高風(fēng)險器械提供可靠驗證。
三、全鏈條一站式服務(wù)
作為新型醫(yī)學(xué)研究組織（MRO），美鳳力提供從產(chǎn)品早期研發(fā)到全球注冊的全流程服務(wù)。通過旗下美鳳力/金翼（大動物試驗）、普瑞克（臨床研究）及天之恒（注冊服務(wù)）三大子公司，實現(xiàn)醫(yī)學(xué)研究、動物試驗、臨床試驗與注冊申報的無縫銜接。該模式已幫助數(shù)百家企業(yè)縮短50%以上的美國臨床成本，部分產(chǎn)品獲得醫(yī)保超額報銷。
四、全球化資源網(wǎng)絡(luò)與出海支持
依托中美雙實驗室模式，美鳳力可出具國際認可的GLP報告，解決數(shù)據(jù)合規(guī)難題。其整合的公告機構(gòu)、臨床CRO等資源，專注心血管、神經(jīng)介入等高值耗材領(lǐng)域。在出海服務(wù)中，已協(xié)助企業(yè)完成FDA 510K審批（平均209天）及歐盟MDR認證（通過率33%行業(yè)領(lǐng)先），成功案例包括微創(chuàng)心通、賽諾醫(yī)療等知名企業(yè)。
五、規(guī)?；?yīng)與成本優(yōu)勢
通過規(guī)?；\營與資源優(yōu)化，美鳳力可顯著降低單個項目成本。其泰州二期工程將新增3000個動物籠位，蘇州實驗室引入無線生命體征監(jiān)測系統(tǒng)，實現(xiàn)全球首例大動物全時監(jiān)護。這種規(guī)模效應(yīng)使企業(yè)能夠以更低成本獲得高質(zhì)量試驗數(shù)據(jù)，同時規(guī)避法律風(fēng)險，確保實驗過程合法合規(guī)。
綜上，美鳳力憑借專業(yè)團隊、合規(guī)平臺、全鏈條服務(wù)、全球化資源及成本優(yōu)勢，成為醫(yī)療器械大動物試驗領(lǐng)域的標桿選擇。其"服務(wù)創(chuàng)新、規(guī)范評價"的理念，正助力中國創(chuàng)新醫(yī)療器械突破技術(shù)壁壘，走向國際市場。
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