TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動物實驗中心
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【喜訊】同心醫(yī)療BrioVAD獲FDA批準(zhǔn)進入關(guān)鍵臨床階段  8
概述：近日，同心醫(yī)療美國全資子公司BrioHealth Solutions, Inc.迎來重大里程碑——其自主研發(fā)的全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD正式獲得美國FDA批準(zhǔn)，從安全性階段（Safety Phase）成功進入確證性階段（Pivotal Phase）研究！這一進展標(biāo)志著BrioVAD距離全球商業(yè)化應(yīng)用更近一步，也為終末期心衰患者帶來了新的希望。 |
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【海外風(fēng)雲(yún)】Butterfly Network 推進人工智能在主動脈瓣篩查中的應(yīng)用 11
概述：Butterfly Network(NYSE:BFLY) 今天宣布了其在利用人工智能和機器學(xué)習(xí)(ML) 檢測主動脈瓣狹窄(AS) 的 新研究中發(fā)揮的作用。 |
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喜訊！美鳳力動物試驗助力經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)、房間隔造孔心房分流獲NMPA批準(zhǔn)進入特別審查程序 14
概述：2025 年 8 月 5 日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示的第七批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果中：以心醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)與晨興（南通）醫(yī)療器械的房間隔造孔心房分流器均成功進入 "綠色通道"。作為這兩款產(chǎn)品臨床前動物試驗的核心合作伙伴，美鳳力團隊深感榮幸能以專業(yè)的臨床前研究能力，助力中國創(chuàng)新醫(yī)療器械突破技術(shù)壁壘，更快惠及患者。 |
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【資訊前沿】融資并購3起，9款獲批上市，臨床進展結(jié)果…心血管器械領(lǐng)域大事件 29
概述：2025 年 7 月，心血管器械行業(yè)繼續(xù)高頻演進：從跨國并購到數(shù)億元融資，從創(chuàng)新器械的加速落地到臨床數(shù)據(jù)的突破，每一條新聞背后都映射出產(chǎn)業(yè)的下一步走向。 |
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【監(jiān)管動態(tài)】器審中心 | FDA對同種異體骨植入材料監(jiān)管情況簡介 13
概述：同種異體植入性醫(yī)療器械是以同種來源組織為原料加工或組成的產(chǎn)品，例如同種異體骨、同種異體肌腱、生物羊膜等。同種異體骨具有與自體骨最為類似的結(jié)構(gòu)，經(jīng)凍干、輻照或化學(xué)處理后降低了免疫原性，同時又保有一定的生物學(xué)活性，植入后組織相容性良好，安全性高，臨床療效僅次于自體骨材料，具有其他人工合成材料無可比擬的優(yōu)越性，近年來該類產(chǎn)品的注冊申報量逐漸增多。然而同種異體骨植入產(chǎn)品具有一定特殊的風(fēng)險性 |
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