2025 年 7 月，心血管器械行業(yè)繼續(xù)高頻演進：從跨國并購到數(shù)億元融資，從創(chuàng)新器械的加速落地到臨床數(shù)據(jù)的突破，每一條新聞背后都映射出產(chǎn)業(yè)的下一步走向。
資本、監(jiān)管與臨床三股力量交織，正在推動技術(shù)版圖的快速重組：非接觸式標測與 PFA 消融加速從“概念”走向“標準”，結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械迎來密集獲批，外周介入、肺動脈治療等細分領域也傳來新信號。
本期《心未來》月報，將帶您快速梳理 7 月的行業(yè)重點事件：
并購融資：心航路醫(yī)學收購 Acutus Medical 核心資產(chǎn)，推動非接觸式標測邁向臨床；Field Medical 完成 2.5 億 B 輪融資，PFA 消融臨床進展提速；Versa Vascular 獲 2 億超額認購，三尖瓣介入賽道升溫。
產(chǎn)品獲批：從國產(chǎn) V 型左心耳閉合系統(tǒng)到全球首款機器人導航高密度標測導管，9 款產(chǎn)品獲批為臨床提供更多可選方案。
創(chuàng)新進展：經(jīng)導管室間隔射頻消融、PFA 技術(shù)與人工血管的多項突破，正在重塑治療路徑。
財報信號：強生、愛德華、微電生理等頭部企業(yè)業(yè)績表現(xiàn)超預期，折射出全球心血管市場的高景氣度與未來增長動能。
對于醫(yī)療器械企業(yè)，這些變化意味著市場機會與競爭格局的重新洗牌；而對臨床醫(yī)生而言，這不僅是產(chǎn)品和技術(shù)的更新，更是診療選擇與循證路徑的持續(xù)拓展。7 月的每一條事件，都是理解未來行業(yè)趨勢的關(guān)鍵注腳。
時間：2025.7.1—2025.7.31
# 融資并購（3起）
心航路醫(yī)學宣布完成對美國 Acutus Medical 的 AcQMap?高分辨率成像與標測平臺核心資產(chǎn)收購。此次收購涵蓋知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)文檔、臨床數(shù)據(jù)和設備等，標志著非接觸式標測技術(shù)進入新的融合階段，有望重塑復雜心律失常標測技術(shù)的競爭格局。非接觸式標測技術(shù)作為一種新興的電生理標測技術(shù)，相較于傳統(tǒng)接觸式標測，具有更高的效率和精準度，能夠更快速地構(gòu)建心臟三維模型并精準定位病灶，為復雜心律失常的治療提供更有力的支持。
心航路醫(yī)學通過此次收購，將加速其在電生理領域的技術(shù)布局，推動非接觸式標測技術(shù)的臨床應用和市場推廣，進一步提升其在全球心血管器械市場的競爭力。
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Field Medical 宣布完成 3500 萬美元（約合人民幣 2.5 億）的 B 輪融資。該公司專注于脈沖場消融（PFA）技術(shù)，其核心產(chǎn)品 FieldForce?消融系統(tǒng)用于室性心動過速（VT）消融治療。本輪融資將推進 VERITAS 關(guān)鍵性臨床試驗，助力公司在 PFA 領域的發(fā)展。脈沖場消融技術(shù)作為一種新興的消融技術(shù)，具有組織選擇性高、消融效率高、并發(fā)癥少等優(yōu)勢，被認為是未來心臟消融治療的重要發(fā)展方向之一。
Field Medical 通過本輪融資，將加速其 FieldForce?消融系統(tǒng)的研發(fā)和臨床試驗進程，推動該技術(shù)在全球范圍內(nèi)的應用和推廣，有望為室性心動過速等復雜心律失常的治療提供更有效的解決方案。
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03、｜2億超額認購：經(jīng)導管三尖瓣修復系統(tǒng)
專注于結(jié)構(gòu)性心臟病治療的初創(chuàng)公司 Versa Vascular 宣布完成一輪超額認購的融資，總額達 2730 萬美元（約合人民幣 2 億）。此輪融資由 Santa Cruz Ventures 領投，標志著 Versa Vascular 正式走出 “隱身” 階段，致力于以創(chuàng)新的經(jīng)導管三尖瓣修復系統(tǒng)改變?nèi)獍觋P(guān)閉不全的治療格局。三尖瓣關(guān)閉不全是一種常見的結(jié)構(gòu)性心臟病，傳統(tǒng)治療方法存在一定的局限性。Versa Vascular 的經(jīng)導管三尖瓣修復系統(tǒng)作為一種創(chuàng)新的微創(chuàng)治療技術(shù)，具有創(chuàng)傷小、恢復快、效果好等優(yōu)勢，有望為三尖瓣關(guān)閉不全患者提供一種更安全、更有效的治療選擇。
此次超額認購的融資將為 Versa Vascular 的研發(fā)和臨床試驗提供充足的資金支持，加速其產(chǎn)品的上市進程。
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# 產(chǎn)品獲批（9款）
01、｜國產(chǎn)V型左心耳閉合系統(tǒng)獲批上市
北京領健醫(yī)療科技有限公司（簡稱“領健醫(yī)療”）的 V 型左心耳閉合系統(tǒng) V-Clip?獲 NMPA 批準上市。該系統(tǒng)是全球第 3 款獲批的一端開口的左心耳閉合器械，具有良好的組織順應性和操作便捷性，可顯著降低卒中風險。
左心耳閉合術(shù)作為一種預防房顫患者卒中的重要手段，近年來受到越來越多的關(guān)注。
V-Clip?系統(tǒng)的獲批，為國內(nèi)左心耳閉合市場帶來了新的選擇，其獨特的 V 型設計和良好的組織順應性，能夠更好地適應不同患者的左心耳解剖結(jié)構(gòu)，提高手術(shù)的成功率和安全性，有望為廣大房顫患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療方案。
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02、｜國產(chǎn)可回收TAVR輸送系統(tǒng)獲批CE
藍帆醫(yī)療的 IMPERIA?輸送系統(tǒng)獲歐盟 CE 認證，用于搭配 ALLEGRA?系列主動脈瓣膜使用。該系統(tǒng)具有穩(wěn)定可靠的可回收設計和良好的血管通過性，有望推動 TAVR 系統(tǒng)商業(yè)化的新突破。
經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）作為一種微創(chuàng)的心臟瓣膜置換技術(shù)，近年來在全球范圍內(nèi)得到了廣泛應用。
IMPERIA?輸送系統(tǒng)的獲批 CE 認證，標志著藍帆醫(yī)療在 TAVR 領域的技術(shù)實力得到了國際認可，其可回收設計能夠有效降低手術(shù)風險，提高手術(shù)的安全性和成功率，為歐洲乃至全球的主動脈瓣疾病患者帶來了新的治療選擇，進一步推動了 TAVR 技術(shù)的商業(yè)化進程。
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波士頓科學的 FARAPULSE 脈沖電場消融系統(tǒng)獲 FDA 批準用于治療藥物難治性、癥狀性持續(xù)性房顫患者。此前該系統(tǒng)已在全球多地獲批，此次新適應癥的獲批進一步拓展了其應用范圍。
脈沖電場消融技術(shù)作為一種新興的消融技術(shù)，近年來在心臟電生理領域得到了廣泛關(guān)注。
FARAPULSE 系統(tǒng)的此次新適應癥獲批，不僅為持續(xù)性房顫患者提供了更多的治療選擇，也進一步鞏固了波士頓科學在脈沖電場消融領域的領先地位，推動了該技術(shù)在全球范圍內(nèi)的應用和推廣，有望為更多房顫患者帶來福音。
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04、｜國產(chǎn)外周血管內(nèi)超聲導管獲批上市
深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱“北芯生命”）的 TrueVision 18?外周 IVUS 導管獲 NMPA 批準上市。該產(chǎn)品以 30MHz 全球最高分辨率、10mm/s 最快回撤速度等優(yōu)勢，打破進口產(chǎn)品壟斷，助力外周血管精準介入。
外周血管內(nèi)超聲（IVUS）作為一種重要的血管內(nèi)成像技術(shù)，對于外周血管疾病的診斷和治療具有重要意義。
TrueVision 18?外周 IVUS 導管的獲批上市，標志著國內(nèi)在外周血管內(nèi)超聲領域取得了重大突破，其高分辨率和快速回撤速度能夠為醫(yī)生提供更清晰、更準確的血管內(nèi)圖像，提高外周血管介入手術(shù)的成功率和安全性，打破進口產(chǎn)品在國內(nèi)市場的壟斷地位，為國內(nèi)患者提供了更優(yōu)質(zhì)、更經(jīng)濟的治療選擇。
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強生醫(yī)療科技宣布其 VARIPULSE?平臺針對灌注流速的最新優(yōu)化已獲美國 FDA 批準。此舉標志著強生在脈沖場消融（PFA）領域的又一里程碑，同時展現(xiàn)出其以數(shù)據(jù)為導向、貼近真實臨床實踐的技術(shù)創(chuàng)新策略。
脈沖場消融技術(shù)作為一種新興的消融技術(shù)，近年來在心臟電生理領域得到了廣泛關(guān)注。
強生VARIPULSE?平臺的此次更新獲批，不僅進一步提升了該平臺的技術(shù)性能和臨床應用價值，也體現(xiàn)了強生在技術(shù)創(chuàng)新方面的持續(xù)投入和以臨床需求為導向的研發(fā)理念，有望為脈沖場消融技術(shù)的臨床應用和推廣提供更有力的支持。
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北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司（簡稱 “先瑞達”）的全球首款椎動脈紫杉醇涂層球囊擴張導管 AcoArt Verbena?獲 NMPA 批準上市。該產(chǎn)品通過局部釋放紫杉醇，抑制血管內(nèi)膜增生，實現(xiàn) “介入無植入”。
椎動脈狹窄是一種常見的外周血管疾病，傳統(tǒng)的治療方式存在一定的局限性。
AcoArt Verbena?的獲批上市，為椎動脈狹窄的治療提供了一種全新的選擇，其藥物涂層球囊能夠有效抑制血管內(nèi)膜增生，減少再狹窄的發(fā)生，同時避免了植入支架可能帶來的長期風險和并發(fā)癥，實現(xiàn)了 “介入無植入” 的治療理念，有望為廣大椎動脈狹窄患者帶來更安全、更有效的治療方案。
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環(huán)心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（簡稱 “環(huán)心醫(yī)療”）的 SteerFar 曲游?可控彎微導管獲 NMPA 批準上市。該產(chǎn)品具有雙向 180°動態(tài)調(diào)彎功能，可精準適配復雜血管形態(tài)，提升手術(shù)的精準性和安全性。
微導管在心血管介入手術(shù)中具有重要的作用，其操控性和靈活性對于手術(shù)的成功率和安全性至關(guān)重要。
SteerFar 曲游?可控彎微導管的獲批上市，標志著國內(nèi)在微導管領域取得了重要突破，其雙向 180°動態(tài)調(diào)彎功能能夠更好地適應復雜血管的解剖結(jié)構(gòu)，提高手術(shù)的精準性和安全性，為國內(nèi)心血管介入手術(shù)提供了更優(yōu)質(zhì)、更可靠的器械支持。
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機器人導航介入領軍者 Stereotaxis 宣布，其自主研發(fā)的全球首款機器人導航高密度心臟電生理標測導管——MAGiC Sweep 導管獲 FDA 510(k) 認證。該導管集成 20 個高精度電極，可快速、精準地進行心臟電生理標測，顯著提升心律失常治療的效率和效果。
機器人導航技術(shù)與心臟電生理標測的結(jié)合，是近年來心血管領域的一個重要發(fā)展方向。
MAGiC Sweep 導管的獲批，標志著機器人導航心臟電生理標測技術(shù)邁入了一個新的階段，其高精度電極和機器人導航功能能夠為醫(yī)生提供更清晰、更準確的心臟電生理信息，提高心律失常診斷和治療的效率和效果，為復雜心律失常的治療提供了更有力的支持。
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北京管橋醫(yī)療科技有限公司（簡稱“管橋醫(yī)療”）的睿帆?肺動脈取栓支架系統(tǒng)正式通過 NMPA 的注冊審批。這一創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批，不僅極大豐富了管橋醫(yī)療的產(chǎn)品管線，更為急性肺栓塞患者帶來了更多的治療選擇，標志著我國在肺血管介入治療領域取得了新的突破。
急性肺栓塞是一種嚴重的肺血管疾病，傳統(tǒng)的治療方式存在一定的局限性。
睿帆?肺動脈取栓支架系統(tǒng)的獲批上市，為急性肺栓塞的治療提供了一種全新的選擇，其創(chuàng)新的支架設計能夠有效清除肺動脈內(nèi)的血栓，恢復肺動脈血流，提高患者的生存率和生活質(zhì)量，進一步推動了我國肺血管介入治療領域的發(fā)展。
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# 創(chuàng)新器械（3款）
01、｜經(jīng)導管室間隔心肌內(nèi)射頻消融進入創(chuàng)新通道
蘇州賽納思醫(yī)療技術(shù)有限公司（簡稱 “賽納思醫(yī)療”）的經(jīng)導管室間隔心肌內(nèi)射頻消融系統(tǒng)進入創(chuàng)新通道，用于治療梗阻性肥厚型心肌病。該技術(shù)由西京醫(yī)院劉麗文教授團隊首創(chuàng)，具有創(chuàng)傷小、并發(fā)癥風險低等優(yōu)勢。
梗阻性肥厚型心肌病是一種常見的遺傳性心血管疾病，傳統(tǒng)的治療方法存在一定的局限性和風險。
賽納思醫(yī)療的經(jīng)導管室間隔心肌內(nèi)射頻消融系統(tǒng)作為一種創(chuàng)新的微創(chuàng)治療技術(shù)，通過經(jīng)導管的方式將射頻能量精準地傳遞至室間隔心肌，實現(xiàn)對肥厚心肌的消融，從而緩解左心室流出道梗阻，改善患者癥狀。該系統(tǒng)進入創(chuàng)新通道，標志著我國在梗阻性肥厚型心肌病治療領域取得了重要突破，有望為患者提供一種更安全、更有效的治療選擇。
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02、｜脈沖電場消融系統(tǒng)進入創(chuàng)新通道
心航路醫(yī)學的脈沖電場消融系統(tǒng)進入創(chuàng)新通道。該公司憑借全球首創(chuàng)的四維標測系統(tǒng)和 PFA 技術(shù)，聚焦房顫治療難題，其產(chǎn)品組合有望實現(xiàn)對持續(xù)性房顫的個性化消融。
脈沖電場消融技術(shù)作為一種新興的消融技術(shù)，近年來在心臟電生理領域得到了廣泛關(guān)注。
心航路醫(yī)學的脈沖電場消融系統(tǒng)結(jié)合其全球首創(chuàng)的四維標測系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)對心臟電生理信號的精準標測和消融，為持續(xù)性房顫的治療提供了一種全新的解決方案。該系統(tǒng)進入創(chuàng)新通道，標志著我國在脈沖電場消融領域取得了重要進展，有望推動該技術(shù)在全球范圍內(nèi)的應用和推廣，為房顫患者帶來更多的治療選擇。
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03、｜電生理三維導航射頻脈沖消融進入創(chuàng)新通道
美敦力的電生理三維導航射頻脈沖消融系統(tǒng)進入創(chuàng)新通道。該系統(tǒng)將為房顫治療提供更精準的解決方案，進一步鞏固美敦力在電生理領域的領先地位。
美敦力作為全球領先的心血管器械企業(yè)，一直致力于在電生理領域的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)。此次其電生理三維導航射頻脈沖消融系統(tǒng)進入創(chuàng)新通道，標志著美敦力在脈沖電場消融技術(shù)領域的布局取得了重要進展。
該系統(tǒng)結(jié)合了三維導航技術(shù)和射頻脈沖消融技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)對心臟電生理信號的精準標測和消融，為房顫治療提供更精準、更有效的解決方案，進一步鞏固了美敦力在全球電生理領域的領先地位。
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# 臨床進展（3起）
01、｜基于波浪膜技術(shù)的左心室輔助裝置全球首植
CorWave 的基于波浪膜技術(shù)的左心室輔助裝置完成全球首植，其獨特的波浪膜泵設計能夠模擬天然心臟的搏動功能，為晚期心力衰竭患者提供更生理化的血流支持，降低并發(fā)癥風險，提升生活質(zhì)量。
左心室輔助裝置（LVAD）作為一種重要的心力衰竭治療手段，近年來得到了廣泛應用。
CorWave 的基于波浪膜技術(shù)的 LVAD 的全球首植成功，標志著該技術(shù)在臨床應用方面取得了重大突破。其波浪膜泵設計能夠更好地模擬天然心臟的搏動功能，提供更生理化的血流支持，減少血流動力學的波動，從而降低并發(fā)癥的發(fā)生風險，提高患者的生活質(zhì)量，為晚期心力衰竭患者帶來了新的希望。
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Xeltis 的 Xabg 在患者體內(nèi)植入 24 個月后，顯示出良好的安全性和通暢性，創(chuàng)下全球首次記錄。這一突破為冠脈搭橋手術(shù)中人工血管的應用提供了新的可能性，有望改善冠心病患者的長期預后。
冠脈搭橋手術(shù)是治療冠心病的重要手段之一，人工血管的通暢性和安全性對于手術(shù)的成功和患者的長期預后至關(guān)重要。Xeltis 的 Xabg 人工血管在患者體內(nèi)植入 24 個月后仍保持良好的通暢性和功能完整性，這一成果不僅為冠脈搭橋手術(shù)中人工血管的應用提供了新的選擇，也為冠心病患者的長期治療和康復帶來了新的希望，有望進一步改善冠心病患者的長期預后。
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03、｜全球首例嬰兒循環(huán)死亡供體的心臟移植
《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）發(fā)表了杜克大學健康中心團隊關(guān)于兒科心臟移植的一項重大突破：該中心外科團隊在術(shù)臺上完成對 DCD（循環(huán)死亡后器官捐獻）供體心臟的體外復蘇，并順利完成全球首例 DCD 嬰兒心臟移植。
這項開創(chuàng)性的手術(shù)為循環(huán)死亡后供體心臟在兒科患者中的應用打開了全新通路，規(guī)避了當前 DCD 心臟移植在兒科應用中面臨的倫理和技術(shù)障礙，為擴展供體資源、挽救高?；純禾峁┝诵碌目赡?。
心臟移植是治療終末期心力衰竭的重要手段，但由于供體短缺，許多患者無法及時獲得移植機會。杜克大學健康中心團隊的這一開創(chuàng)性手術(shù)，為 DCD 心臟在兒科患者中的應用提供了新的思路和方法，有望進一步擴展供體資源，挽救更多高?；純旱纳?，具有重要的臨床意義和社會價值。
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# 財報發(fā)布（3家）
01、｜強生發(fā)布Q2，心血管業(yè)務暴漲23.5%
強生（NYSE: JNJ）公布2025年度Q2財報，其Q2營收高達237億美元（約合人民幣1700億），同比增長5.8%。其中，醫(yī)療器械業(yè)務銷售額達到85億美元，同比增長7.3%，心血管業(yè)務銷售額達到23.13億美元，同比增長23.5%，成為醫(yī)療器械業(yè)務增長的核心驅(qū)動力。電生理業(yè)務實現(xiàn)銷售額14.7億美元，同比增長11%，止跌回升。強生在電生理領域的創(chuàng)新產(chǎn)品，如Varipulse脈沖場消融系統(tǒng)，已完成超過10000例手術(shù)，推動了該業(yè)務的增長。此外，心臟介入泵業(yè)務也表現(xiàn)強勁，微創(chuàng)心臟泵產(chǎn)品銷售同比大增18.2%。強生計劃繼續(xù)推進Varipulse PFA技術(shù)的商業(yè)化進程，并在更多國家和地區(qū)開展手術(shù)，進一步鞏固其在心血管領域的領先地位。
強生在心血管領域的持續(xù)創(chuàng)新和市場拓展，使其在 2025 年 Q2 取得了顯著的業(yè)績增長，心血管業(yè)務的暴漲不僅為公司帶來了可觀的經(jīng)濟效益，也為全球心血管患者提供了更多的治療選擇和希望。
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02、｜微電生理發(fā)布半年報，凈利潤增長76.34%
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱 “微電生理”）發(fā)布 2025 年上半年業(yè)績預告，預計實現(xiàn)營業(yè)收入 2.15 億元到 2.3 億元，同比增長 8.39% 到 15.95%；凈利潤預計為 3000 萬元到 3500 萬元，同比增長 76.34% 到 105.73%。
微電生理作為國內(nèi)領先的心臟電生理醫(yī)療器械企業(yè)，近年來在技術(shù)創(chuàng)新和市場拓展方面取得了顯著成效。2025 年上半年，公司營業(yè)收入和凈利潤的大幅增長，反映了其在心臟電生理領域的持續(xù)創(chuàng)新能力和市場競爭力。公司不斷推出新產(chǎn)品和新技術(shù)，滿足了市場的需求，推動了業(yè)務的快速增長。同時，公司在國內(nèi)外市場的拓展也取得了積極進展，進一步提升了公司的市場份額和品牌影響力，為公司的長期發(fā)展奠定了堅實基礎。
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03、｜愛德華發(fā)布Q2，TAVR業(yè)務銷售額79億
愛德華生命科學（Edwards Lifesciences，NYSE：EW）發(fā)布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度財報。第二季度總銷售額達到 15.3 億美元（約合人民幣 110 億），同比增長 11.9%，調(diào)整后增長 10.6%。其中，經(jīng)導管主動脈瓣置換（TAVR）業(yè)務銷售額為 11 億美元（約合人民幣 79 億），同比增長 8.9%；經(jīng)導管二尖瓣和三尖瓣治療（TMTT）業(yè)務銷售額達到 1.345 億美元，調(diào)整后為 1.33 億美元，同比增長 57%，主要得益于 PASCAL 和 EVOQUE 技術(shù)的推動；外科業(yè)務銷售額為 2.67 億美元，同比增長 7.7%。盡管凈利潤較去年同期下降了 7.7%，但調(diào)整后的每股收益（EPS）為 0.67 美元，超出華爾街共識預期的 0.62 美元。公司強勁的財務表現(xiàn)得到了市場的積極回應，股價在財報公布后上漲超過 3%。
愛德華生命科學在結(jié)構(gòu)性心臟疾病治療領域的持續(xù)創(chuàng)新和市場拓展，使其在 2025 年 Q2 取得了卓越的財務表現(xiàn)，TAVR 業(yè)務的穩(wěn)健增長和 TMTT 業(yè)務的快速增長，進一步鞏固了公司在全球結(jié)構(gòu)性心臟疾病治療領域的領先地位，為公司的長期發(fā)展和市場競爭力的提升提供了有力支持。
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