全省各實驗動物工作單位：
根據(jù)國家科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中醫(yī)藥管理局、解放軍總后勤部衛(wèi)生部國科發(fā)財字[2001]545號《實驗動物許可證管理辦法（試行）》及有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)我省實驗動物管理工作，制定了《湖南省〈實驗動物許可證管理辦法（試行）〉實施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 附件：湖南省《實驗動物許可證管理辦法（試行）》實施細(xì)則 湖南省《實驗動物許可證管理辦法（試行）》實施細(xì)則 第一章 總 則 第一條 根據(jù)國家科學(xué)技術(shù)部等七部（局）國科發(fā)財字[2001]545號《實驗動物許可證管理辦法(試行)》規(guī)定，為保證實驗動物許可證制度在我省的貫徹執(zhí)行，制定本實施細(xì)則。 第二條 本實施細(xì)則適應(yīng)于湖南省境內(nèi)從事與實驗動物工作有關(guān)的組織和個人。 第三條 實驗動物許可證包括實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證。 實驗動物生產(chǎn)許可證，適應(yīng)于從事實驗動物保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸和相關(guān)產(chǎn)品(實驗動物專用飼料、墊料、籠具等)及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營的組織或個人；實驗動物使用許可證，適應(yīng)于使用實驗動物進(jìn)行科學(xué)研究與實驗、教學(xué)示范、質(zhì)量檢定和生產(chǎn)生物制品等組織或個人。 同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。 第四條 實驗動物許可證由湖南省科學(xué)技術(shù)廳（以下簡稱省科學(xué)技術(shù)廳）印制、發(fā)放和管理。 省實驗動物管理委員會（以下簡稱省動管會）負(fù)責(zé)實施和協(xié)調(diào)工作，省動管會辦公室負(fù)責(zé)具體受理申請登記、組織評審、發(fā)放許可證的日常工作。 第五條 實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)按照《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財字[1997]593）號規(guī)定，在通過計量認(rèn)證后，由省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定，并在業(yè)務(wù)上給予指導(dǎo)和監(jiān)督。 第六條 實驗動物從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，實驗動物質(zhì)量合格證的印制、領(lǐng)用程序、監(jiān)督等工作，歸口省科學(xué)技術(shù)廳統(tǒng)一管理。 第二章 申 請 第七條 申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織或個人，必須具備下列條件：
1、實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認(rèn)可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。
2、具有保證實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)等環(huán)境設(shè)施及檢測手段；
3、使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求；
4、具有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、能保證動物正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的飼養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢驗人員；
5、具有健全有效的質(zhì)量管理制度；
6、生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；
7、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。 第八條 申請實驗動物使用許可證的組織或個人，必須具備下列條件：
1、使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自有實驗動物生產(chǎn)許可證的組織或個人，并有質(zhì)量合格證；
2、動物實驗室環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)；
3、使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求；
4、具有經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；
5、具有健全有效的管理制度；
6、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。 第九條 實驗動物許可證的申請程序：
1、申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織或個人向省動管會辦公室提交生產(chǎn)許可證申請書（附件1, 略），同時附第七條第1、3、5、6、7項等相關(guān)材料和湖南省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢測報告。
2、申請使用許可證的組織或個人向省動管會辦公室提交實驗動物使用許可證申請書（附件2, 略），同時附第八條第1、3、4、5、6項等相關(guān)材料和湖南省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢測報告。 第三章 審批和發(fā)放 第十條 省動管會辦公室受理申請后在二個月內(nèi)，組織實驗動物專家組，依照湖南省實驗動物許可證驗收規(guī)則（附件3, 略），對申請單位的申請、相關(guān)材料及實際情況進(jìn)行審查和現(xiàn)場考核驗收，出具專家組驗收報告（附件4, 略），并將申請書、驗收報告及相關(guān)材料報省科學(xué)技術(shù)廳。 第十一條 省科學(xué)技術(shù)廳根據(jù)申請書和專家組驗收意見進(jìn)行審核，對合格者簽發(fā)批準(zhǔn)實驗動物生產(chǎn)或使用許可證文件，發(fā)放許可證，并將批準(zhǔn)文件和相關(guān)材料報送國家科學(xué)技術(shù)部及省有關(guān)部門備案。 第四章 管理和監(jiān)督 第十二條 凡取得實驗動物生產(chǎn)許可證的組織或個人，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)實驗動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。在出售實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品時，應(yīng)提供由省科學(xué)技術(shù)廳根據(jù)全國統(tǒng)一樣式印制的質(zhì)量合格證（附件5, 略）。質(zhì)量合格證的內(nèi)容填寫必須真實、全面，并附符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的近期實驗動物質(zhì)量自檢報告。 第十三條 凡取得實驗動物使用許可證的組織或個人在接受外單位或個人委托的動物實驗時，雙方應(yīng)簽訂協(xié)議書，與使用許可證復(fù)印件、實驗動物質(zhì)量合格證一并使用，方可作為動物實驗結(jié)果合法性的有效文件。 第十四條 許可證的有效期為五年，到期重新審查換證。換領(lǐng)許可證的組織或個人須在原許可證有效期滿前六個月內(nèi)向省科學(xué)技術(shù)廳提出申請。按照對初次申請許可證的相同程序進(jìn)行重新審核辦理。 第十五條 取得實驗動物生產(chǎn)許可證的組織或個人不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租許可證給其他單位或個人使用。也不得代售無生產(chǎn)許可證的組織或個人生產(chǎn)的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品。 第十六條 取得實驗動物許可證的組織或個人，需變更許可證登記事項，應(yīng)提前一個月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請。如果變更適應(yīng)范圍，按本規(guī)定第七條至第十一條辦理；進(jìn)行改、擴(kuò)建的設(shè)施，視情況按新建設(shè)施或變更登記事項辦理。停止從事許可范圍工作的，應(yīng)在停止后一個月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回許可證。許可證遺失的應(yīng)及時報失、補(bǔ)領(lǐng)。 第十七條 許可證實行年檢管理制度。凡取得許可證的組織或個人都必須參加年檢。不參加年檢和年檢不合格的組織或個人，省科學(xué)技術(shù)廳下達(dá)通知限期整改，對不按期整改的吊銷其許可證，并報國家科學(xué)技術(shù)部及省有關(guān)部門備案，予以公告。 第十八條 未取得生產(chǎn)許可證的組織或個人，不得從事實驗動物生產(chǎn)、經(jīng)營活動。未取得使用許可證的組織或個人，或者使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，所進(jìn)行的動物實驗結(jié)果不予承認(rèn)。 第十九條 已取得實驗動物許可證的組織或個人，違反第十二條、第十三條規(guī)定生產(chǎn)、使用質(zhì)量不合格的動物，經(jīng)查實，發(fā)證機(jī)關(guān)有權(quán)收回許可證，并予以公告。情節(jié)惡劣、造成嚴(yán)重后果的，依法追究行政和法律責(zé)任。 第二十條 被吊銷許可證的組織或個人因工作需要再申請許可證時，可在許可證吊銷期滿六個月后按照第七條至第十一條辦理。因故停止工作交回許可證，再申請許可證時，按第七條至第十一條辦理。 第二十一條 擅自翻印、偽造許可證的組織或個人，省科學(xué)技術(shù)廳將予以收繳。對造成嚴(yán)重后果的，將依法追究行政和法律責(zé)任。
第二十二條 許可證發(fā)放機(jī)關(guān)及其工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家《實驗動物許可證管理辦法》等法規(guī)和本實施細(xì)則的規(guī)定，違反規(guī)定者按行政法規(guī)處罰。 第五章 附 則 第二十三條 軍隊系統(tǒng)關(guān)于本許可證的發(fā)放與管理工作，參照本管理辦法由軍隊主管部門執(zhí)行。 第二十四條 本實施細(xì)則由省科學(xué)技術(shù)廳負(fù)責(zé)解釋。 第二十五條 本實施細(xì)則從二○○三年一月一日起實行，原省動管會頒發(fā)的實驗動物“質(zhì)量合格證”同時廢止。 附件：
1、實驗動物生產(chǎn)許可證申請書(略)；
2、實驗動物使用許可證申請書(略)；
3、湖南省實驗動物生產(chǎn)、使用許可證驗收規(guī)則(略)；
4、湖南省實驗動物生產(chǎn)、使用許可證驗收報告(略)；
5、湖南省實驗動物、飼料質(zhì)量合格證(略)
6、湖南省實驗動物許可證年檢登記表（略）。 | 
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